免费招募晚期恶性肿瘤患者|HMPL-A83注射液

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项目名称：评价HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

疾病：晚期恶性肿瘤

实验分期：I期

项目用药：HMPL-A83注射液

适应症：晚期恶性肿瘤

详细入排条件

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

2.经研究者判断，患者预期寿命≥12周

3.有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意从签署知情至末次用药后90天内使用有效的避孕方法；任何有妊娠可能的女性在研究首次给药前7天内进行血清或尿妊娠试验并且结果为阴性；并且必须同意从签署知情至末次研究用药后90天内使用有效的避孕方法

4.晚期恶性实体瘤和复发/难治性血液肿瘤

5.对于复发或难治性AML和MDS需满足: A.确诊的AML或MDS患者，且当前无可接受的标准治疗，应满足以下其一： （1）按2016年WHO急性髓系白血病分型及与诊断标准确诊的、复发或难治性AML（除外：急性早幼粒细胞白血病），经研究者判断无进一步合适的常规疗法；对于存在已知特殊突变（如FLT3、IDH1/2等）的患者需接受已获批上市的相关靶向治疗（如有）失败/不耐受或因各种原因无法获得已获批上市的相关靶向治疗（如有），方可考虑纳入本项研究。 （2）存在病理确诊的符合WHO 2016诊断标准的复发/难治性中高危(IPSS-R积分\u003e3.5分)MDS患者，或对去甲基药物或其它药物治疗不能耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关性3级及3级以上肝、肾毒性），且研究者判断无其它适当治疗； B. ECOG评分体能状态为0~2； C.适宜的肝肾功能，包括：1）血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）； 2）谷氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移/浸润患者则≤ 5.0×ULN）； 3）血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，对Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN或血清直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN； D.适宜的凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN

6.对于复发或难治性淋巴瘤需满足： A．根据2016年WHO分类标准确诊的难治或复发性淋巴瘤患者，且经研究者确认当前无可接受且明确更具获益可能的标准治疗； 对于复发、难治性淋巴瘤的定义如下：经至少一种当前标准或常用方案治疗达到完全缓解后，在原发部位或其它部位出现新病灶，即认定为复发； 满足以下任一情形即认定为难治：经当前标准或常用方案治疗≥4周期，肿瘤缩小不到50%，或期间疾病进展；经当前标准或常用方案治疗达到部分或完全缓解，停止治疗后半年内复发者； B．有适宜的器官及造血功能，包括：1）ANC≥1.0×109/L（一周内未用短效升白药，3周内未用长效升白药）；2）患者1周内未接受过血小板输注治疗；血小板≥75.0×109/L(无骨髓浸润)，≥50.0×109/L（已骨髓浸润）；3）患者2周内未接受过红细胞输注治疗；血红蛋白≥90g/L(无骨髓浸润)，≥70 g/L（已骨髓浸润）；4）血清肌酐≤1.5×ULN；5）AST和ALT≤2.5×ULN；6）TBIL≤1.5×ULN；［注：Gilbert疾病患者，需ALT及AST正常，血清总胆红素≤3×ULN ］；7）INR≤2×ULN，或aPPT≤1.5×ULN； C．须具有根据Lugano 2014疗效评价标准的可测量病灶或可评估的病灶，； 至少有一个可测量或可评估肿瘤病灶；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已出现符合疗效评价标准的疾病进展，视为可测量病灶； D．ECOG评分体能状态为0~2。

7.对于晚期恶性实体瘤需满足： A.经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，或因各种原因无法获得标准治疗的，或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； B.具有足够的骨髓、肝肾器官功能（采血前2周内未输全血、成分输血、血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子或药物纠正）：ANC≥1.5×109/L；HGB≥90 g/L；血小板计数≥ 100×109/L；血清总胆红素≤1.5×ULN［Gilbert疾病患者，需ALT及AST正常，血清总胆红素≤3×ULN］；无肝转移者血清ALT和/或 AST≤2.5×ULN（有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN）；肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）；INR≤1.5 ×ULN，且aPTT≤1.5×ULN； C.至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已出现符合疗效评价标准的疾病进展，视为可测量病灶； D.ECOG评分体能状态为0~1

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