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项目名称
一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III 期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:谷美替尼片
适应症:本品用于既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
详细入排条件
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)。
2.签署ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
3.根据研究者的判断,在开始临床试验前预期生存时间≥3 个月。
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1 分。
5.经组织学或细胞学确诊的NSCLC,临床分期为不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性。
6.患者必须提供有效且合格的肿瘤组织样本用于MET 的检测诊断。
7.经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中MET 过表达。
8.明确无驱动基因变异。
9.针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病,患者既往接受PD-1/PD-L1的免疫治疗和含铂双药化疗作为系统性前线治疗。
10.基于研究者的评估,认为多西他赛治疗是合适的。
11.在接受前线系统性治疗期间或之后,有明确的RECIST 1.1 版定义的疾病进展的影像记录。
12.首次给药前≤7 天具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
13.国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)<1.5×ULN 且活化部分凝血酶原时间 (aPTT)<1.5×ULN。
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