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项目名称:AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:AK112注射液
适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌
详细入排条件
1.自愿签署书面ICF。
2.入组时年龄≥18周岁,男女均可。
3.东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.组织学或细胞学证实的,不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)或转移性(IV期)NSCLC(根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM 分期)。
6.无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变。
7.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
8.入组前中心实验室检测的肿瘤组织PD-L1表达阳性。
9.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶,且依照RECIST v1.1,该病灶适合反复准确测量。
10.受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。
11.有良好的器官功能。
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