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项目名称:评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:QL1706注射液
适应症:PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
详细入排条件
1.受试者自愿参加,并签署知情同意书(ICF),并且能够遵守研究流程;
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可;
3.组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC
4.无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
5.能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测,且TPS<1%
6.预期生存期≥3个月;
7.根据RECIST v1.1,当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶;
8.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1;
9.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
10.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能
11.受试者(包括女性和男性)同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。
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