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项目名称
一项比较Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球III期研究(D926NC00001;AVANZAR)
疾病:肺癌
实验分期:III期
项目用药:DS-1062a
适应症:一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
详细入排条件
1.筛选时受试者的年龄须≥18岁。
2.组织学或细胞学上确诊NSCLC: (a) 随机分组时患有不适合手术切除或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期,或IV期NSCLC疾病,且既往未接受过针对IIIB、IIIC或IV期转移性NSCLC的一线化疗或其他全身治疗。 (b) 肿瘤组织无EGFR敏感突变(如外显子19缺失或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S768I突变)以及ALK和ROS1重排。 (c) 无明确记录的NTRK、BRAF、RET、MET或具有当地批准且可用的一线靶向治疗的任何其他驱动基因。 注:肿瘤携带KRAS突变的受试者允许入组本研究。
3.ECOG PS为0或1。
4.提供在签署知情同意书前收集的FFPE肿瘤样本。
5.至少存在1处可测量病灶,要求该病灶既往未接受过放疗,并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶(TL),要求该病灶在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm(淋巴结除外,其短轴必须≥15 mm)且适合准确重复测量。
6.随机化前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。
7.预期存活时间≥12周。
8.男性和/或女性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。
9.生育对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性,其妊娠试验(血清)结果应为阴性。
10.能够签署知情同意书(如附录A所述),包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
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