免费招募肺癌患者|HSK40118片

来源：医联媒体

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项目名称：评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

疾病：肺癌

实验分期：I期

项目用药：HSK40118片

适应症：晚期非小细胞肺癌

详细入排条件

1.年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

2.ECOG评分 0-1分且在首次用药前两周内没有恶化。

3.经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

4.同意提供肿瘤组织切片或血液样本。

5.以下为本研究不同阶段的特定纳入标准： a. Ia期剂量递增阶段：携带EGFR突变且既往至少接受过一种EGFR-TKI治疗后疾病进展的受试者；提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。 b. Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者.

6.可评估病灶： a. Ia剂量递增阶段：必须有符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可评估的病灶；提前扩展的受试者对病灶要求同Ib期。 b. Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可测量的病灶。

7.预计生存时间至少超过3个月。

8.实验室检查符合下列标准： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗） b. 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和/或ALT≤2.0×ULN；若有肝转移，或有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），AST和/或ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； c. 血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 ml/min(用Cockcroft - Gault方程测量或计算)；

9.育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用；男性受试者从开始治疗至停止治疗90天内禁止捐精。

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