免费招募肺癌患者|AL2846胶囊

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项目名称

评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验。

疾病：肺癌

实验分期：III期

项目用药：AL2846胶囊

适应症：晚期非小细胞肺癌

详细入排条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；

3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC 的患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）；

4.针对不可根治的局部晚期或转移性或复发性 NSCLC 接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败（对于局晚期疾病的多模式治疗（包括新辅助（诱导）/同步/维持（辅助）治疗），治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发或进展，视为一线治疗失败）。

5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

6.既往针对不可切除/不能进行同步或序贯放化疗的局晚期或转移/复发疾病进行的系统治疗线数：1 ~ 2；在此阶段仅接受过一种抗PD-1 (L1)抗体（可靶向PD-1/(L1)的双特异性抗体视为一种抗PD-1/(L1)抗体)）治疗。

7.主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1. 血红蛋白（HGB）≥ 90g / L； 2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L； 3. 血小板计数（PLT）≥ 85 × 109/L。 （2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5× ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5×ULN； c. 血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 60ml/min； d. 血清白蛋白（ALB）≥30g/L（14 天内未输白蛋白或血制品）。 （3）凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： a. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际 标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； b. 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选。 （4）心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥ 50%。

8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。

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