免费招募乳腺癌患者|BYL719 50mg片剂

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项目名称

一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中国男性和绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照，并包括一个药代动力学亚组分析的II期研究

疾病：乳腺癌

实验分期：II期

项目用药：BYL719 50mg片剂

适应症

Alpelisib适用于与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。

详细入排条件

1.参加研究之前必须签署知情同意书。

2.≥ 18岁的中国男性或绝经后女性。

3.有足够的肿瘤组织可用于分析PIK3CA突变状态（在诺华指定实验室进行）。必须提供一份新的或最近的活检样本（如可行，在筛选时采集）或存档肿瘤组织块或切片（手术标本至少3张切片，或空芯针穿刺活检（CNB）标本至少7张切片）。建议在最近一次疾病进展或复发之后采集肿瘤样本。

4.已确定受试者有PIK3CA突变（由诺华指定的实验室确定）。

5.如果为女性，则绝经后状态定义为： 既往双侧卵巢切除术， 年龄≥ 60岁， 年龄\u003c 60岁且绝经12个月或以上，在未给予化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制剂，以及促卵泡激素（FSH）和雌二醇的情况下符合绝经后范围（按照本地正常范围）。注：对于治疗诱发的闭经女性患者，需要连续测定FSH和/或雌二醇以确保处于绝经后状态（NCCN.2.2019.）。在本研究中，不允许进行卵巢放疗或应用促黄体生成素释放激素激动剂（LH-RHa）（醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林）治疗诱导卵巢抑制。

6.已由本地实验室通过组织学和/或细胞学检查确认为ER 和/或PgR 乳腺癌。

7.患有HER2阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或IHC状态为0、1 或2 。如果IHC为2 ，则要求本地实验室进行的原位杂交试验（FISH、CISH或SISH）检测为阴性。

8.受试者满足以下两个条件之一： 可测量疾病，即根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶（既往放疗照射部位的病变，如果照射后有明显的进展迹象，才仅可计为靶病灶）。或者？ 如果没有可测量疾病，则必须至少有一个明显的溶骨性病变（受试者无可测量病灶且仅有一个之前接受过放疗照射的主要溶骨性病变，如果有证据证实照射后发生疾病进展，则合格）。

9.患有晚期（不适合接受治愈性治疗的局部复发或转移性乳腺癌）乳腺癌。受试者可能是： 在（新）辅助内分泌治疗期间或治疗后12个月内有证据表明疾病进展的复发且未接受转移性疾病的治疗， 在（新）辅助内分泌治疗完成12个月之后有证据表明疾病进展的复发，然后转移性疾病接受一线内分泌治疗期间或之后有证据表明疾病进展，新诊断的晚期乳腺癌仅接受一线内分泌治疗期间或之后有证据表明疾病进展。注：本研究将不纳入以下受试者：i）新诊断的晚期乳腺癌且未接受内分泌治疗的受试者，ii）辅助内分泌治疗期间和/或之后12个月内有证据表明的疾病进展的复发，然后转移性疾病接受一线内分泌治疗（抗雌激素药物或AI）后有证据表明的疾病进展。

10.应用AI治疗（即，来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）期间或之后出现复发或疾病进展。AI治疗可以不是最后一次的治疗方案。

11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

12.具有足够的骨髓功能和器官功能，定义为以下实验室值（由研究中心实验室评估合格性）： 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L， 血小板 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL， 钙（血清白蛋白校正）和镁在正常范围内或≤1级（按照NCI-CTCAE第4.03版），除非研究者判定没有临床意义， INR ≤ 1.5， 肌酐清除率 ≥ 35 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）， 总胆红素 \u003c 2×ULN（入组时任何胆红素升高均应是无症状的），除外Gilbert综合征受试者（这些受试者仅在总胆红素≤ 3.0×ULN或直接胆红素≤ 1.5×ULN时才可入选）， 钾在正常范围内，或通过补充剂进行校正， 无肝转移情况下，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）\u003c 3×ULN。如果受试者有肝转移，ALT和AST≤ 5×ULN空腹血清淀粉酶≤ 2×ULN， 空腹血清脂肪酶≤ ULN， 空腹血糖（FPG）≤ 140 mg/dL（7.7 mmol/L）和糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 6.4%（必须同时符合两个标准）

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