免费招募乳腺癌患者|TQB3616胶囊

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项目名称

评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

疾病：乳腺癌

实验分期：III期

项目用药：TQB3616胶囊

适应症：已完成根治性的局部治疗且存在腋窝淋巴结转移的HR阳性、HER2阴性的具有高复发风险的乳腺癌患者

详细入排条件

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；

3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条：既往进行过双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄＜60岁，自然停经≥12个月（近1年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内；绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。

4.接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留；且术后无复发或远处转移的证据；

5.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%（ki-67需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌：HR阳性包括雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性，定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。

6.骨上淋巴结的转移，但同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移数目不纳入阳性淋巴结计算）。

7.受试者参加本研究前已按照诊疗规范完成辅助和/或新辅助化疗。

8.血常规检查需符合以下标准：（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥ 100 ×109/L。 血生化检查需符合以下标准（筛选前7天内未使用纠正治疗）： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 1.5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。 凝血功能检查需符合以下标准（未接受过抗凝治疗）： a)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； b)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； c)国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；

9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

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