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项目名称：评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究
疾病：银屑病
实验分期：Ⅱ期
项目用药：HSK31858片
适应症：非囊性纤维化支气管扩张症
详细入排条件
1.在签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18岁，BMI≥18.0 kg/m2或女性体重≥45kg、男性体重≥50kg
2.胸部HRCT显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为NCFBE[临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促和呼吸衰竭等轻重不等的症状]，如患者在12个月内于同一家医院进行过HRCT，则认定有效，无需重新进行筛选期HRCT检查；
3.有慢性咳痰史，且在筛选期仍在产生痰液，并可以提供足够进行NSPs检查的痰液样本（如受试者无法自主咳痰，可以通过诱导咳痰方式进行样本采集）；
4.经研究者确认筛选前12个月内至少有2次支气管扩张急性加重；
5.如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案应在筛选访视前至少3个月内保持稳定，并在整个研究期内保持稳定；
6.预计生存期大于12个月；
7.女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
8.伴侣为育龄期女性的男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施；
9.自愿签署知情同意书。
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