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项目名称
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期试验，以评估ZM-H1505R（卡农克韦）联合恩替卡韦（ETV）与ETV单药治疗相比在已经接受ETV单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性
疾病：乙型病毒性肝炎
实验分期：II期
项目用药：ZM-H1505R片
适应症：慢性乙型病毒性肝炎
详细入排条件
1.能够理解并签署书面知情同意书（该知情同意书需在进行任何试验评估之前取得）；
2.年龄在18-65周岁（含）的成年男性和女性；
3.筛选时已持续使用ETV（0.5 mg，QD）单药治疗至少12个月；并且筛选时能提供既往HBV感染的证据（HBsAg和/或HBV DNA阳性）或者筛选时HBsAg阳性；
4.育龄期女性在筛选期和基线血清妊娠检测均为阴性；
5.育龄期女性或有育龄期女性伴侣的男性，需同意自筛选至最后一次研究药物给药后28天内自愿采取方案规定的避孕方法（参见附录1）。
6.筛选时连续2 次间隔至少30 天血清HBV DNA\u003c2000 IU/mL 但≥50 IU/mL（血液样本送本试验指定中心实验室检测）。
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