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项目名称:评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
疾病:特应性皮炎
实验分期:II期
项目用药:VC005片
适应症:特应性皮炎
详细入排条件
1.患者理解并自愿签署ICF,有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
2.签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。
3.筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准且基线前至少1年出现AD症状。
4.筛选和基线时,根据研究者评估,符合中重度AD标准。
5.经研究者判断,近期(在筛选前1年内)接受过AD外用治疗且临床应答不充分或不耐受。
6.能够并且愿意从基线前至少7天开始,仅使用稳定剂量的由申办者统一提供的不含影响疗效评价成分的润肤剂,并在研究期间持续使用。
7.非哺乳期的有生育能力的女性患者(WOCBP),在筛选时妊娠检查结果为阴性且承诺在研究期间以及试验用药品治疗结束后的28天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
8.男性患者承诺在研究期间以及试验用药品治疗结束后的28天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
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