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项目名称：一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究
疾病：2型糖尿病
实验分期：I期
项目用药：GZR4
适应症：糖尿病
详细入排条件
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时，年龄为18周岁至65周岁（含两端值），男女不限。
3.在筛选时和给药前一天，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.男性或女性受试者必须同意在研究期间以及给药后的6个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
5.筛选时体重指数（BMI）介于18.5-35 kg/m2（含）之间。
6.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病大于3个。
7.筛选时6.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。
8.筛选时空腹血糖≤13.9 mmol/L。
9.筛选前接受稳定剂量基础胰岛素治疗2个月及以上，且每日基础胰岛素≥0.1 U/kg/天（含），伴或不伴口服降糖药，口服降糖药稳定剂量治疗1个月及以上。
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