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项目名称
一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
疾病：强直
实验分期：III期
项目用药：Netakimab注射液
适应症：强直性脊柱炎
详细入排条件
1.患者充分了解本研究目的、流程及可能发生的不良反应，自愿参与研究并签署经伦理委员会（IEC）批准的知情同意书。
2.签署ICF当天年龄为18-65周岁（含两端值）的男性或女性。
3.符合强直性脊柱炎诊断标准（1984 年改良的纽约标准）， 患者有≥3 个月的背痛史，发病年龄＜45 周岁。
4.筛选和基线Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4，患者脊柱疼痛评估数字评分量表[采用0-10分数字评定量表（NRS）]≥4分。
5.NSAIDs疗效欠佳或无效。
6.对于定期服用NSAIDs作为强直性脊柱炎治疗的患者，要求在随机前维持稳定剂量至少2周。
7.筛选期， 如果患者曾使用或正在使用 TNF-α 抑制剂（不超过 1 种），必须满足用药周期不少于 3 个月（用药剂量为获批剂量）且疗效欠佳或对 TNF-α 抑制剂不耐受。
8.筛选期，如果患者正在使用甲氨蝶呤（MTX）（≤25 mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/日），允许患者继续使用，但用药周期需≥3 个月，且在随机前维持稳定剂量至少 4 周；患者需在随机前 4 周停用除 MTX 和柳氮磺吡啶之外的改善病情抗风湿药（DMARDs）；需在随机前 8 周停用来氟米特（除外考来烯胺清洗）
9.筛选期，如果患者正在使用皮质类固醇，需满足平均剂量≤10 mg/日泼尼松（或与该剂量泼尼松等效的其他激素），且在随机前维持稳定剂量至少2周。
10.女性患者血妊娠试验阴性（该要求不适用于已接受手术绝育的患者和绝经后至少 2 年的女性）。有生育能力的患者及其伴侣必须从签署 ICF 开始至研究治疗末次给药后 20周内采取方案规定的可靠的避孕方法。
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