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项目名称
一项评估噻托溴铵粉吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者中维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行分组 、阳性对照的三期临床研究
疾病：呼吸
实验分期：III期
项目用药：噻托溴铵粉吸 入剂
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
详细入排条件
1.理解并签署知情同意书（ ICF ）），能够和研究者进行良好的沟通， 有意愿并且能够遵守所有的试验要求，经培训后患者能自行给药和自行完成日记卡（纸质日记卡或电子患者报告结局系统
2.签署 ICF 时年龄 ≥40 周岁，男性或女性；
3.根据中华医学会呼吸病学分会制定的 COPD 诊治指南（ 2021 年修订版）近 1 年内有 证据证 明为 COPD 的患者，具体入组的患者类
4.在筛选期访视 1 时使用 支气管舒张剂（沙丁胺醇或 异丙托溴铵）后FEV 1 ＜预计值 的 80%
5.在筛选期访视 1 时使用 支气管舒张剂（沙丁胺醇或 异丙托溴铵）后 FEV 1 /FVC\u003c70%
6.具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟或 既往 有吸烟史者（具有 ≥10 包 年 吸烟指数（包年） 每日吸烟量（包） × 吸烟时间（年 1 包 =20 支 的吸烟史）、有生物燃料接触史等；
7.有生育能力的女性（WOCBP，定义详见第 15.2 章节附录 22）患者，在随机前1周内妊娠检查结果为阴性且承诺从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲；
8.男性患者承诺从签署ICF开始至研究药物治疗结束后的4周内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子
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