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项目名称
一项评估MY004567片在对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂与阳性对照、平行设计Ⅱ期临床试验
疾病:类风湿关节炎
实验分期:II期
项目用药:MY004567片
适应症:类风湿关节炎
详细入排条件
1.18-70岁(包含上下限界值),男性或女性。
2.根据 2010 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)分类标准诊断为RA。
3.确诊为中至重度活动性RA,定义为筛选时及随机前,基于68/66个关节计数,有≥6个压痛关节(TJC)及≥6个肿胀关节(SJC),且筛选时红细胞沉降率(ESR)>28 mm/h和/或C反应蛋白(CRP)>10 mg/L。进行过重大手术治疗的关节或随机前6周内关节内注射过糖皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC和SJC计数内。
4.首次给药前连续使用甲氨蝶呤(MTX)≥12 周且口服稳定剂量(7.5~20mg/周)≥4周,以确定受试者对MTX的反应不足,且研究期间能够继续使用稳定剂量的MTX。
5.符合伴随治疗中允许使用的药物标准,详见章节5.5。
6.同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者。
7.同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者。
8.同意签署知情同意书,并承诺遵守研究中各项规定者。
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