免费招募肾炎患者|Anifrolumab注射液

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项目名称：一项评估Anifrolumab在活动性狼疮性肾炎成人患者中的有效性和安全性的III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

疾病：肾炎

实验分期：III期

项目用药：Anifrolumab注射液

适应症：活动性狼疮性肾炎

详细入排条件

1.能够按照附录A中所述签署知情同意书，其中包括遵循ICF和本CSP中列出的要求和限制

2.应在开展任何研究方案规定的程序（包括筛选评估）之前，获得受试者的书面知情同意及任何当地要求的授权（例如，在美国包括“健康保险流通与责任法案”，在欧盟包括“数据隐私指令”）。

3.研究者认为受试者必须能够理解ICF和研究方案规定的所有评估，以便受试者能够完成所有研究规定的文件、程序和结局指标评估。

4.应在签署ICF后30天内完成筛选程序。

5.男女不限，在签署ICF时，年龄为18至70岁（含）

6.符合2019年更新版SLE标准（Aringer et al 2019），其中ANA阳性可以是有阳性史或在筛选期间确定为阳性。如果有确证性活检结果，且患者的抗dsDNA或抗Sm抗体呈阳性（阳性史或在筛选期间确定为阳性），则抗核抗体阴性患者仍有资格参与研究。

7.筛选期间的样本ADA、抗dsDNA或抗Sm检测结果呈阳性。

8.尿蛋白与肌酐比率\u003e 1 mg/mg（113.17 mg/mmol）（筛选期间采集的2个时间点UPCR [FMV]样本的平均值）。

9.根据2003年ISN/RPS分类，基于以下活组织检查结果，确定患有III型或IV型活动性LN伴有或不伴有V型疾病（不包括单纯III[C]、IV-S[C]或IV-G[C]疾病）： -在签署ICF前6个月内或筛选期间获取的肾脏活检结果

10.eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾病流行病学合作组公式计算）

11.适合建立外周静脉通路。

12.胸部X光片（在筛选期间或签署知情同意书前12周内获得）或胸部CT扫描（在签署知情同意书前12周内获得）结果符合以下所有标准： -无活动性感染（例如感染性肺炎、TB）或既往TB证据；和 -无恶性肿瘤证据；和 -无有临床意义的异常（除非归因于SLE所致）

13.符合以下TB标准： 筛选访视前或期间未发现活动性TB体征或症状-无提示活动性结核的病史或既往体格检查结果-筛选期内或签署ICF前12周内胸部X光片未见活动性结核感染迹象或既往结核感染体征 近期未与活动性结核患者接触，如接触应在研究第0周（第1天）前转诊至结核病专科医生处额外评估（将评估结果记录于源文件），如必要，在研究药物首次给药时或之前，可给予潜伏性结核治疗-签署ICF前无潜伏性结核病史，但有已完成适当治疗记录的潜伏性结核除外 研究筛选检测：受试者在筛选时必须在研究中心实验室进行IGRA（例如QFT-G试验）检测TB，并出现以下任何结果： (a)上述TB检测阴性(b)上述TB检测阳性，排除活动性结核并且在研究药物给药前已根据当地SOC开始对潜伏性结核给予治疗(c)上述TB检测结果不确定，采用相同检测方法复测后确认了不确定 不确定结果注释： 根据当地指南TB检测结果为不确定的受试者转诊至结核病专科医生处接受治疗。如果研究中心实验室筛选期采集的样本不足导致检测结果不确定，受试者应立即IGRA复测并根据复测结果对患者进行管理。所有开始潜伏性结核病治疗的受试者必须承诺完成完整疗程治疗。潜伏性结核病治疗必须在研究药物首次给药前开始。(a)初始TB检测结果为不确定，复测为阴性：IGRA复测结果呈阴性的受试者在开始研究给药之前无需接受任何结核病治疗。(b)初始TB检测结果为不确定复测也为不确定：如果在疫区受试者必须转诊至结核病专科医生处进行评估（将评估结果以及治疗推荐完整记录于源文件中）。如果有必要接受潜伏性结核病治疗，在研究首次给药前应给予适当治疗。如果无需接受潜伏性结核治疗，受试者可以在未接受潜伏性结核治疗的情况下入组研究但前6个月内每3个月复测一次。如果6个月结束时复测结果仍为不确定受试者可在未接受治疗情况下继续研究。受试者将继续按照SoA进行常规TB检测。如果在非疫区受试者可以直接入组研究无需转诊至结核病专科医生和接受潜伏性结核病治疗但必须在前6个月内每3个月复测一次。如果6个月结束时复测结果不确定，受试者可以在未接受治疗情况下继续参加研究。受试者将继续按照SoA进行常规TB检测。(c)初始TB检测结果不确定，复测为阳性：无论受试者身处疫区还是非疫区，受试者都应转诊至结核病专科医生处评估，排除活动性TB。在进行研究药物给药之前，必须给予潜伏性TB治疗，记录于源文件。

14.筛选时SARS-CoV-2 RT-PCR检测结果呈阴性，并且在签署ICF和研究第0周（第1天）之间无已知或疑似COVID-19感染或暴露。筛选和研究第0周（第1天）2次检测之间必须至少间隔2周。 -如果有疑似感染或已知/可疑新冠病毒暴露：距离首次检测至少2周后复测结果呈阴性，且受试者仍无症状且无新的暴露。 -注：如果筛选时RT-PCR检测阳性：可允许在3个月后进行重新筛选，前提是无重度新冠病毒感染或后遗症。

15.体重 ≥ 40.0 kg

16.宫颈完整的女性在研究第0周（第1天）前2年内记录的巴氏涂片结果正常且无恶性肿瘤（例如，CIN III级原位癌或原位腺癌） -研究第0周（第1天）前2年内有巴氏涂片结果异常记录的受试者必须再次接受巴氏涂片检查以确认其合格性；请见附录Q。

17.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。 男性受试者： -从第1天至研究药物末次给药后至少12周或申办方提供MMF末次给药后至少90天的期间（以最后发生的为准），所有性生活活跃的男性（绝育或未绝育）必须使用避孕套（市售含杀精剂的避孕套）。强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间，除了屏障避孕法以外，再采用一种有效的避孕法（见表5）。 -男性受试者在整个研究期间以及研究药物末次给药后12个周内和申办方提供的MMF末次给药后90天内（以最后发生的为准）不得捐献精子。 女性受试者： - 筛选时血清β-hCG检测结果呈阴性（仅限具有生育能力的女性）。 - 在研究第0周（第1天）、研究药物给药前和申办方提供的MMF首次给药前，有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验，且结果必须为阴性。 -从筛选开始至研究药物末次给药后12周期间或从申办方提供的MMF首次给药开始至末次给药后6周期间（以最后发生的为准），有生育能力的女性必须采用2种有效的避孕法避孕（其中一种为屏障避孕法），除非患者接受过外科绝育术（双侧卵巢切除术或全子宫切除术）、已绝经至少1年或持续禁欲（与受试者一贯的生活方式一致），或者其男性配偶绝育。绝经是指距最后一次行经已至少1年，并且筛选时FSH水平升高且高于中心实验室规定的绝经后FSH值。 不应采用的无效避孕法如下： - 定期禁欲（日历法、症状体温法、排卵后法） - 性交中断法（抽出法） - 杀精剂 -哺乳期闭经 - 非含铜宫内节育器（曼月乐、Liletta除外） - 三相复方口服避孕药 - 纯孕激素口服避孕药（Cerazette除外） - 仅海绵、避孕隔膜、男性或女性避孕套而未联合其他避孕法 - 仅输卵管结扎而未联合其他避孕法

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