免费招募骨髓纤维化患者|OB756片

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项目名称

评价OB756片在中、高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究

疾病：骨髓纤维化

实验分期：Ib/II期

项目用药：OB756片

适应症：骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症

详细入排条件

1.年龄≥18岁，男女不限；

2.根据 WHO标准(2016版)诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）的患者；或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后 MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后 MF（Post-ET-MF）的患者；

3.剂量递增部分MF：根据动态国际预后积分系统（IPSS），必须处于中危-2及以上且接受过至少一次治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素），受试者对目前现有的治疗无法获得满意效果或研究者认为目前已有的治疗方式不适合受试者目前的治疗； 剂量扩展部分MF：根据国际预后积分系统（IPSS），必须处于中危-1及以上的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素）， 队列A：既往未接受过芦可替尼治疗的骨髓纤维化患者； 队列B：既往接受过芦可替尼治疗无效或对芦可替尼治疗不耐受的人群： 芦可替尼治疗不耐受的定义：既往接受过或正在接受芦可替尼治疗（治疗时间不少于 28 天）的患者，且: a、在芦可替尼治疗期间仍旧需要红细胞输注，或 b、芦可替尼剂量(包括起始剂量和调整后剂量)\u003c20mg bid，且 发生 3 级或以上血小板计数降低，或发生 3 级或以上贫血，或发生 3 级或以上血肿/出血； 芦可替尼治疗无效的定义:服用足量芦可替尼至少 3 个月后，满足以下任一项： a. 脾脏体积无明显缩小； b. 与服药期间的最小值比较，MRI/CT检查脾脏体积增大≥10%或脾脏触诊增大≥30%；

4.剂量扩展部分：对于PV患者需满足a或/和b。 a.羟基脲（HU）耐药或不耐受的PV患者，至少满足以下一项： HU耐药： HU 2 g/d以上剂量治疗3个月，依然需要放血维持Hct\u003c45%； HU 2 g/d以上剂量治疗3个月，未能控制骨髓增殖情况（例如血小板\u003e400×109/L和白细胞\u003e10×109/L）； HU 2 g/d以上剂量治疗3个月，脾缩小未达\u003e50%； HU不耐受： 在使疾病达到完全或部分临床血液学反应所需的HU最小剂量下，出现中性粒细胞绝对值（ANC）\u003c1.0×109/L或PLT\u003c100×109/L或HGB\u003c100 g/L； 任何剂量HU治疗时，出现下肢溃疡或其他难以耐受的非血液学毒性，例如，皮肤黏膜表现（皮肤、牙齿或指甲发黑；口腔溃疡、黏膜炎；皮肤溃疡、皮疹等症状）、消化道症状（恶心、食欲减退、消化不良、呕吐、腹痛、便秘等症状）、肺炎、发热等； b.干扰素（IFN）不耐受的PV患者： 出现不可接受的与IFN-α相关的非血液学毒性（如抑郁、流感样症状、神经精神症状、或自身免疫问题等），且为CTCAE 5.0版3-4级事件，或超过1 周的CTCAE 5.0版2级事件，或导致IFN-α永久性停药，或需中断IFN-α直至毒性解除，或者因IFN-α毒性而住院。

5.剂量扩展部分：对于ET患者需满足a或/和b。 a.羟基脲（HU）耐药或不耐受的ET患者，至少满足以下一项： HU治疗至少3个月后，当剂量≥2 g/天（或如果受试者体重\u003e80 kg，剂量≥2.5 g/天）或最大耐受剂量\u003c2 g/天时，血小板计数\u003e600×109/L； 采用任何剂量和任何持续时间的HU治疗时，血小板计数\u003e400×109/L和WBC计数\u003c2.5×109/L； 采用任何剂量和任何持续时间的HU治疗时，血小板计数\u003e400×109/L和血红蛋白\u003c10 g/dL； 任何剂量HU治疗时，出现下肢溃疡或其他难以耐受的非血液学毒性，例如，皮肤黏膜表现（皮肤、牙齿或指甲发黑；口腔溃疡、黏膜炎；皮肤溃疡、皮疹等症状）、消化道症状（恶心、食欲减退、消化不良、呕吐、腹痛、便秘等症状）、肺炎、发热等； b.干扰素（IFN）不耐受的ET患者： 出现不可接受的与IFN-α相关的非血液学毒性（如抑郁、流感样症状、神经精神症状、或自身免疫问题等），且为CTCAE 5.0版3-4级事件，或超过1 周的CTCAE 5.0版2级事件，或导致IFN-α永久性停药，或需中断IFN-α直至毒性解除，或者因IFN-α毒性而住院。

6.预期生存期大于24周；

7.ECOG评分0-2；

8.剂量扩展部分MF受试者需伴脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过甲丙线肋下5cm；

9.外周血原始细胞≤20%；

10.ANC≥1.0×109/L，无生长因子、血小板生成因子或血小板输注的协助下血小板计数（PLT）≥75×109/L（ET患者PLT＞650×109/L），HGB\u003e50g/L，2周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品，受试者在受试者首次服药前2周内未接受生长因子输注；在满足以上条件的前提下， PV受试者另外需满足HCT＞45%、PLT＞600×109/L、WBC＞15×109/L任一条。

11.受试者首次服药前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5ULN；DBIL和TBIL≤2.0ULN；血清肌酐≤1.5ULN和肌酐清除率≥45mL/min；

12.符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书；

13.能够依从研究和随访程序。

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