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项目名称:一项在中国膀胱过度活动症受试者中评价 Vibegron 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
疾病:膀胱活动症
实验分期:III期
项目用药:SNV004
适应症:膀胱过度活动症
详细入排条件
1.须能理解和自愿签署书面 ICF
2.年龄 18~75 周岁(包括两端界值)的男性或女性
3.筛选时研究者明确诊断 OAB 并且筛选前有 OAB 症状至少 3 个月(注: OAB 症状定义为尿急,伴有或不伴有急迫性尿失禁(UUI) , 通常伴有尿频和夜尿。不需要尿动力学评估)
4.研究者判断受试者能够行动自如,且一般状况良好
5.具有生育能力的女性受试者或男性受试者(具有生育能力的女性伴侣)必须同意从首次服用试验药品到末次给药后 1 个月间没有生育计划且采用有效的避孕措施;不具备生育能力的女性受试者除外; 注: ? 可接受的避孕措施包括,但不局限于(i)安全套(男用或女用),有无杀精剂均可;(ii)有杀精剂的隔膜或宫颈帽;( iii)宫内避孕器;(iv)激素避孕。受试者应同意同时采用 2 种可靠和可以接受的方法进行避孕; ? 无生育能力的女性受试者:至少满足以下 1 项标准:(i)接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术( ii)经医学证实的卵巢衰竭( iii)达到绝经后状态(定义如下: 停止正常月经至少连续 12 个月,无其他病理或 生理原因;或者经血清促卵泡激素(FSH)水平检测确认的绝经后状态)
6.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究,包括完成受试者日志
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