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项目名称:评估司美格鲁肽注射液(QLG2065)对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究
疾病:2型糖尿病
实验分期:III期
项目用药:司美格鲁肽注射液
适应症:成人2型糖尿病患者的血糖控制
详细入排条件
1.筛选时年龄为≥18周岁且≤75周岁的男性或女性;
2.筛选时诊断为2型糖尿病至少6个月的患者;
3.筛选前60天内,接受单药二甲双胍≥1500 mg/日的稳定治疗、或接受联用二甲双胍和另外一种OAD的稳定治疗;
4.筛选时,既往单用二甲双胍治疗者,当地实验室检测糖化血红蛋白HbAlc≥7.0%且≤11.0%;既往联用二甲双胍和另外一种OAD治疗者,当地实验室检测糖化血红蛋白HbAlc≥7.0%且≤10.0%;
5.筛选时,体重指数(BMI)≥18.5kg/m2且≤35 kg/m2;
6.非哺乳期、非妊娠期女性。有生育能力的女性,筛选访视(V1)时妊娠试验必须是阴性;有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间包括最后一次服药后的5周安全随访期内采取有效的避孕措施;
7.受试者自愿参加本研究,能与研究者进行良好沟通,愿意在整个研究中保持相同的饮食和运动习惯,理解并自愿按照本研究方案完成研究流程,并签署知情同意书(ICF)。
8.中心实验室HbAlc检测值为HbAlc≥7.0%且≤11.0%;
9.基线时(V5),有生育能力的女性妊娠试验必须是阴性。
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