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项目名称
一项比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2 型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验
疾病：2型糖尿病
实验分期：III期
项目用药：THDB0206注射液
适应症：2型糖尿病
详细入排条件
1.自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）；
2.签署知情同意书时年龄 为 18-75 岁（含边界值）的男性或女性受试者；
3.筛选时受试者的体重指数（BMI）在 18.0-35.0 kg / m2（含边界值）范围内；
4.符合 WHO（1999）T2DM 诊断标准，病程超过 6 个月；
5.筛选访视时受试者的 HbA1c水平在 7.0%-11.0%（含边界值）范围内；
6.加或不加口服降糖药（如合并口服降糖药中含有二甲双胍，则其剂量需 ≥ 1000 mg/ 天）接受稳定胰岛素治疗方案（以下一种）至少 3 个月的受试者； a) 基础-餐时胰岛素治疗方案：每日 1 次中/长效胰岛素（中性鱼精蛋白锌 [NPH] 胰岛素/甘精胰岛素/德谷胰岛素/地特胰岛素）+ 每日至少 1 次餐时胰岛素注射； b) 预混胰岛素 ≥2 次/天；
7.男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内，使用本方案附录 4 详述的有效避孕措施，并在此期间避免捐精；
8.女性受试者未怀孕（参见附录 4）、未处于哺乳期，并且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究： a) 非附录 4 中定义的有生育能力的女性（WOCBP），或 b) 同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内遵循附录 4 中的避孕指南的有生育能力的女性（WOCBP）
9.能够使用血糖自测设备并能够独立注射胰岛素的受试者；
10.愿意遵守研究程序和标准餐试验，可以在研究期间保持稳定的饮食控制和运动计划，可以按照方案要求注射胰岛素和记录受试者日志的受试者。
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