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项目名称
评估 BGM0504 注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、 耐受性、 药代动力学和药效学特征的随机、 双盲、 安慰剂及阳性药平行对照 IIa 期临床研究
疾病：2型糖尿病
实验分期：II期
项目用药：BGM0504注射液
适应症：本品拟用于2型糖尿病的治疗。
详细入排条件
1.（问诊） 年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁） 的中国成人 2 型糖尿病患者，每剂量组男女兼有， 且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为 2 型糖尿病的初治患者， 已接受至少 8 周的饮食和运动干预， 且既往未服用过抗糖尿病药物； 或者 2) 既往诊断的 2 型糖尿病患者， 目前处于饮食和运动干预期， 筛选前 8 周内未接受糖尿病药物治疗， 经研究者对其病情评价， 可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗；
2.（检查） 筛选时男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI） ： 19.5 kg/m2≤ BMI≤30.0 kg/m2；
3.（检查） 筛选/基线时糖化血红蛋白（HbA1c） ： 7.0%≤HbA1c≤10%；
4.（检查） 筛选/基线时空腹血糖（FPG） ： FPG≤ 13.3 mmoL/L（如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次） ；
5.（问诊） 在签署知情同意后至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、 捐卵计划者；
6.（问诊） 充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求完成试验， 自愿作为受试者， 并签署知情同意书。
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