特应性皮炎( AD ) 又名特应性湿疹,是一种慢性、反复性、炎症性皮肤病。临床上以皮肤干燥、剧烈癌痒和湿疹样皮疹为特点。目前,国内主流的治疗手段有局部外用糖皮质激素合并感染的抗感染治疗,或非激素类的局部免疫调节剂、口服抗组胺药治疗等手段。然而,长期使用激素类药膏或口服药物,患者不可避免将反复受药物副作用影响。
本维莫德,是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物,可治疗炎症性和自身免疫性疾病,被国家列为1.1类新药(first-in-class)。它作为为皮肤消炎药,已被获批用于银屑病的治疗。
2023年初,国外医药巨头宣布了本维莫德乳膏用于治疗特应性皮炎的三期临床试验积极结果:有46.4%的受试者在第8周时,特应性皮炎评估达到清晰改善或明显改善。更重要的是,包括2岁儿童在内的受试者群体耐受性良好,由于不良事件中止临床研究的比例较低(本维莫德乳膏组为1.5%,对照组为3%)。这或许意味着该药物有可能将适用人群由原先的成年患者拓展至儿童患者。
如今,由国内上海泽德曼医药科技有限公司研发的一款小分子化药,TAP-1503乳膏,它含有1%的本维莫德乳膏成分,现正在2岁及以上特应性皮炎人群开展临床试验,该药物不同于激素类乳膏,低敏的同时,也将带来更好的特应性皮炎疗效。
TAP-1503乳膏(成分含1%本维莫德)临床项目,现正热招!以下是入组条件以及患者权益等信息:
用药周期
试验组:患处局部涂抹TAP-1503乳膏,每日早晚各一次,用药时程:8周;
对照组:患处局部涂抹TAP-1503乳膏基质,每日早晚各一次,用药时程:8周。
简要入选标准:
1、年龄≥2岁,经临床诊断为特应性皮炎患者,性别不限;
2、皮疹约占体表面积为 5~35%(不含头皮部位,5个拳头大小的皮疹),并适用外用疗法;
3、排除曾用过本维莫德乳膏的患者人群。
受试者获益
1、获得56天的免费特应性皮炎治疗用药 (试验用药,价值约300~1500元/周);
2、得到与本研究相关的免费检查 (包括皮损评估、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、传染病检查),进行的其它非研究要求的检查和治疗除外;
3、研究期间的润肤剂 (价值约160元/罐) ;
4、完成本研究全部随访的受试者,并且在本研究中被分入安慰剂对照组,在试验揭盲后,将获得人民币5000元的医疗补助;
5、每次访视时获得人民币300元的来院随访交通补助。
报名资料
1、皮损照片;
2、既往病历,包括确诊证明、既往病史及近1个月的用药情况。
开展地区
目前,《评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验》在全国多中心展开。
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