免费招募银屑病｜乌司奴单抗注射液｜石药集团巨石生物制药有限公司

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项目名称：评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验

疾病：银屑病

实验分期：III期

项目用药：乌司奴单抗注射液

适应症：银屑病

详细入排条件

入选标准

1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者； 2) 体重\u0026lt;100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎； 4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%； 5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者； 6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施； 7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估； 2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 4) 有活动性结核病（TB）证据； 5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）； 6) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状； 7) 已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病； 8) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）； 9) 血常规：中性粒细胞计数\u0026lt;1.5×109/L、血小板计数\u0026lt;100×109/L、血红蛋白\u0026lt;10.0 g/dL、淋巴细胞计数\u0026lt;500×106/L、白细胞计数\u0026lt;3.0×109/L； 血生化：血清肌酐\u003e1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）\u003e2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）\u003e2×ULN； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性； 11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史； 12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：乌司奴单抗注射液：

英文通用名：Ustekinumab Injection

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：45 mg / 0.5 mL/支

用法用量：在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次。

用药时程：52周

对照药

1.

中文通用名：乌司奴单抗注射液（喜达诺？）

英文通用名：Ustekinumab Injection

商品名称：喜达诺\u0026reg;

剂型：注射液

规格：45 mg / 0.5 mL/支

用法用量：在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次

用药时程：52周

申办企业：石药集团巨石生物制药有限公司

开展地区

辽宁沈阳/吉林长春/黑龙江哈尔滨/北京/山西太原/河北石家庄/河北邯郸/广西壮族南宁/广东广州/山东济南/湖北武汉/陕西西安/浙江杭州/江苏无锡/江苏镇江/福建福州/河南南阳/云南曲靖/四川成都/新疆维吾尔乌鲁木齐/湖南长沙/浙江宁波/重庆/天津/河北承德/山东青岛/上海/宁夏回族银川

研究机构

中国医科大学附属第一医院,吉林大学第一医院,沈阳医学院附属中心医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,首都医科大学附属北京友谊医院,北京大学第三医院,山西医科大学第二医院,河北医科大学第二医院,山西医科大学第一医院,中日友好医院,北京医院,首都医科大学附属北京同仁医院,河北工程大学附属医院,广西医科大学第一附属医院,中山大学孙逸仙纪念医院,山东省皮肤病医院,武汉大学人民医院,西安交通大学第二附属医院,浙江大学医学院附属第一医院,浙江省人民医院,无锡市第二人民医院,江苏大学附属医院,福建医科大学附属第一医院,南阳市第一人民医院,曲靖市第一人民医院,成都市第二人民医院,新疆医科大学第一附属医院,济南市中心医院,中南大学湘雅三医院,四川大学华西医院,杭州市第一人民医院,中国科学院大学宁波华美医院,重庆三峡医药高等专科学校附属医院,天津医科大学总医院,承德医学院附属医院,重庆市中医院,青岛市市立医院,上海市皮肤病医院,南方医科大学皮肤病医院,广州市第一人民医院,宁夏医科大学总医院

主要研究者信息：中国医科大学附属第一医院 高兴华

广东参与研究者：中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆南方医科大学皮肤病医院 梁云生广州市第一人民医院 莫友

四川参与研究者：成都市第二人民医院 冯燕艳四川大学华西医院 黎静宜

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