免费招募晚期实体瘤患者|PD-1

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项目名称：多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体

适应症：晚期实体瘤

简要入排条件

1.年龄18周岁至70周岁;2.ECOG评分：0~1分；3.预计生存期≥3个月;4.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;5.无法切除或己发生转移的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗以及除对PD-1/PD-L1、抗PD-L2抗体或抗 CTLA-4抗体治疗或作用于T细胞协同刺激或检査点通路的任何其他抗体以外的其它免疫治疗等），或缺乏有效治疗方法的患者;` 注：以上为主要参加标准，最终入组情况以项目医生为准。

详细入排条件

入选标准

1.年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；

2.ECOG 评分：0～1分；

3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；

4.按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶；

5.预计生存期≥3个月

6.主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准；

7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月；

8.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；

9.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；

2. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

3. 妊娠或哺乳期妇女；

4. HIV检测结果阳性；

5. 活动性乙型或丙型肝炎患者；

6. 有明确活动性结核病史；

7. 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；

8. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；

9. 治疗开始前4周内接受活疫苗接种；

10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；

11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；

12. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史；

13. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

试验分组

1.

中文通用名：注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体：

用法用量：本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50 mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（按照1mg/kg，3mg/kg，200mg，10mg/kg体重计算，根据治疗分组），采用静脉滴注方式给药，首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。

对照药

1.

中文通用名：无

用法用量：因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。

申办企业：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

试验目的

评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

开展地区

北京/四川成都/新疆维吾尔乌鲁木齐/吉林长春/天津/辽宁沈阳/河北石家庄/山西太原/山西运城/山东临沂/山东泰安/山东济南/山东淄博/山东烟台/河南郑州

研究机构

北京大学肿瘤医院,四川大学华西医院,新疆医科大学第一附属医院,吉林大学第一医院,中国医科大学附属盛京医院,北京大学第三医院,天津市肿瘤医院,天津医科大学第二医院,河北医科大学第四医院,山西医科大学第一医院,山西省运城市中心医院,临沂市肿瘤医院,泰安市中心医院,山东省立医院,山东省千佛山医院,淄博岜山万杰医院,烟台毓璜顶医院,河南省人民医院,河南省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,郑州市中心医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：沈琳北京大学肿瘤医院

广东参与研究者

暨南大学附属第一医院 赵建夫

广州中医药大学附属第一医院 林丽珠

中山大学孙逸仙纪念医院 李志花

中山大学附属第五医院 刘志刚

海南医学院第一附属医院 吴进盛

四川参与研究者：四川大学华西医院 李为民 中国 四川 -成都

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