免费招募晚期实体瘤患者 |ABSK043

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项目名称：一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究

疾病：实体瘤

实验分期：I期

项目用药：ABSK043

适应症：晚期实体瘤

详细入排条件

入选标准

1.受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书

2.18岁或18岁以上（或当地法规或 IRB 要求的其他年龄范围）的男性或女性

3.剂量递增阶段：受试者需为经组织学确诊的实体瘤患者，且该患者经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗； 病例扩展阶段： 1) 黑色素瘤组：受试者必须具有经组织学确诊的黑色素瘤且经标 准治疗失败、或不能耐受标准治疗（包括免疫检查点抑制剂）、 或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗 2) MSI-H/dMMR 组：受试者必须具有经组织学确诊的MSI-H 或 dMMR 实体瘤，且经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或 无标准治疗、或拒绝接受标准治疗。 3) 受试者至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量靶病灶。 4) 受试者愿意接受活检

4.ECOG PS 0或1

5.预期生存期≥3 个月

6.良好的器官和骨髓功能，首次给药前 14 天内取得的实验室检查结果满足下述要求： a.中性粒细胞绝对计数(Absolute neutrophil count，ANC)≥ 1.5×109/L b.血小板计数 (Platelet count，PLT)≥75×109/L（首次给药前 14天内未输血）。 c.血红蛋白 (Hemoglobin，Hb)≥90g/L d.总胆红素 (Total bilirubin，TBIL)≤1.5×ULN e.谷草转氨酶(Aspartate transaminase ，AST)/谷丙转氨酶 (Alanine transaminase，ALT)，≤3×ULN（存在肝转移时≤ 5×ULN）。 f.血肌酐(Serum creatinine，Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率 （Creatinine clearance，Crcl）≥50mL/min（根据Cockcroft- Gault公式计算）

排除标准

1.仅适用于病例扩展阶段的MSI-H/dMMR组：既往接受过PD-(L)1通路抑制剂（包括单克隆抗体和小分子药物）治疗

2. 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等

3. 特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史，或在胸部CT扫描筛查中发现活动性肺炎的证据，有放射野内放射性肺炎（纤维化）病史的受试者均允许入组

4. 仅适用于病例扩展阶段：存在其他需要治疗的恶性肿瘤。以下情况除外：皮肤基底细胞癌、已治愈的皮肤鳞状细胞癌、其它原位癌

5. 受试者存在影响口服药物吸收的因素，如无法口服研究药物、严重的恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、大段小肠切除术等

6. 既往接受过抗肿瘤治疗，包括化疗（接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗≤6周）、放疗、分子靶向治疗、接受其他临床试验药物≤4周；接受内分泌治疗≤2周或≤5-半衰期（以较短者为准）

7. 首次接受研究药物前4周内接受过大手术，或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者

8. 既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗（包括免疫治疗）产生的不良事件未恢复至≤1级（CTCAE v5.0），脱发、白癜风或研究者认为无临床意义的事件除外

9. 既往治疗中出现过≥3级的免疫相关不良事件

10. 随机分组前2周内使用皮质类固醇或其它免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）进行系统治疗，或预计试验期间需要使用全身免疫抑制药物（接受过急性、低剂量免疫抑制药物（例如，单剂量地塞米松治疗恶心）的患者可纳入研究）；有静脉注射造影剂过敏史，需要在治疗前使用类固醇的患者应采用MRI进行基线检查和后续肿瘤评估；允许慢性阻塞性肺疾病受试者使用吸入性皮质类固醇，允许直立性低血压受试者使用盐皮质激素（如氟氢可的松），允许肾上腺皮质功能不全的受试者使用低剂量补充皮质类固醇治疗

11. 合并使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物/治疗；在研究治疗首次给药前7天内饮用葡萄柚汁、葡萄柚混合饮品、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁或其他加工产品（仅限剂量递增阶段）

12. 存在活跃的中枢神经系统（central nervous system，CNS）转移，包括脑水肿、需要系统性激素治疗、脑转移病灶出现进展、软脑膜转移以及其他与CNS转移相关的临床症状等（如果治疗后疾病稳定\u003e8周且不再使用糖皮质激素，则可入组）

13. 心功能不全或重要的心血管病史，包括以下任何一种： - 纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）III或IV级心脏病、活动性缺血或任何其他未得到控制的心脏病，如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律失常、难以控制的高血压或充血性心力衰竭。 - 心率校正的QT间期基线值延长QTcF\u003e 480 ms，或长QT间期综合征病史，（注：采用Fredericia公式校正QTc间期）。左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）\u0026lt;50%或低于正常值下限（以较高者为准）

14. 已知的人类免疫缺陷病毒感染，活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染，活动性肺结核。血清中乙型肝炎病毒表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）或乙型肝炎核心抗原抗体或丙型肝炎病毒RNA检测阳性。（有丙肝感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应（polymerase chain reaction，PCR）检测阴性的患者和乙肝表面抗体阳性的患者可入组）

15. 难治性/未控制的腹水或胸腔积液患者。留置导管的患者可入组

试验分组

1. 中文通用名：ABSK043：

英文通用名：ABSK043

商品名称：NA 剂型：胶囊

规格：200mg

用法用量：每天早上同一时间服用一次药物。每次服药应在饭前1 小时或饭后2 小时，用6 盎司(180 mL) 的水送服，不可与食物同服

用药时程：单次连续给药；28天一周期

申办企业：上海和誉生物医药科技有限公司

试验目的

确定晚期实体瘤患者口服ABSK043的最大耐受剂量(maximum tolerate dose，MTD) 确定口服ABSK043的II期研究推荐剂量(recommend phase 2 dose，RP2D) 次要研究目的： 明确口服ABSK043的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 确定晚期实体瘤患者口服ABSK043的安全性和耐受性 初步评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性 探索性研究目的： 研究口服ABSK043的药效动力学 (pharmacodynamics，PD) 效应 研究口服ABSK043的代谢产物

开展地区

安徽合肥/湖北十堰/广东韶关/湖北武汉/江苏南京/上海/陕西西安/四川绵阳/吉林延边/山东临沂/福建福州/湖北宜昌/江西赣州/辽宁沈阳/黑龙江哈尔滨/重庆/四川成都/四川宜宾

研究机构

安徽医科大学第二附属医院,粤北人民医院,十堰太和医院,武汉大学人民医院,江苏省人民医院,延边医院,临沂市肿瘤医院,上海市胸科医院,西安交通大学第一附属医院,绵阳市中心医院,浙江大学医学院附属第二医院,福建省肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,宜昌市中心人民医院,赣南医学院第一附属医院,辽宁省肿瘤医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院,四川省肿瘤医院,宜宾市第二人民医院,重庆大学附属肿瘤医院

主要研究者信息：陆舜 上海市胸科医院

广东参与研究者：粤北人民医院 张国平 中国 广东省 -韶关市

四川参与研究者

宜宾市第二人民医院 雷开键 中国 四川省 -宜宾市

绵阳市中心医院 杜小波 中国 四川省 -绵阳市 四川省肿瘤医院 卢进 中国 四川省 -成都市

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