免费招募难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者|MIL62

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项目名称：重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究

疾病：非实体瘤——淋巴瘤

实验分期：III期

项目用药：MIL62

适应症：难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤

简要入排条件

1.年龄≥18岁，性别不限2.病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化3.既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗，且复发难治的患者4至少有一处二维可测量病灶（CT扫描或MRI），即淋巴结病灶CT扫描最长径?1.5cm，且短径\u0026gt;1.0cm；结外病灶CT扫描长径\u0026gt;1.0cm；5.（ECOG）体力状态评分为0~2分：体能尚可，可自主走动，能正常参加临床试验

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限

2.病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化

3.既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗，且复发难治的患者

4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分

5.首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。

6.预计生存期≥5年

7.签署书面的知情同意书

排除标准

1.既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者

2. 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗： ①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗；②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤12个月内接受过Obinutuzumab；⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗；

3. 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）

4. 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验

5. 受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等

6. 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）

7. 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外

8. 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏

9. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂；

10. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂

11. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

试验分组

试验药

1.

中文通用名：MIL62：

英文通用名：MIL62

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：8ml:200mg

用法用量：MIL62，1000mg，静脉滴注，第1周期的第1天、第15天给药，第2~6周期的第1天各给药一次。第7至30周期，每2个周期给药1次。

用药时程：28天为一个周期，共治疗30个周期，或至疾病进展或出现不可耐受毒性

2.

中文通用名：来那度胺胶囊：

英文通用名：Lenalidomide Capsules

商品名称：立生

剂型：胶囊

规格：5mg/粒

用法用量：口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg

用药时程：28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

3.

中文通用名：来那度胺胶囊：

英文通用名：Lenalidomide Capsules

商品名称：立生

剂型：胶囊

规格：10mg/粒

用法用量：口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg

用药时程：28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

4.

中文通用名：MIL62：

英文通用名：MIL62

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：200mg/8ml/瓶

用法用量：MIL62，1000mg，静脉滴注，第1周期的第1天、第15天给药，第2~6周期的第1天各给药一次。第7至30周期，每2个周期给药1次。

用药时程：28天为一个周期，共治疗30个周期，或至疾病进展或出现不可耐受毒性

5.

中文通用名：来那度胺胶囊：

英文通用名：Lenalidomide Capsules

商品名称：立生

剂型：胶囊

规格：5mg/粒

用法用量：口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg

用药时程：28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

对照药

1.

中文通用名：来那度胺胶囊

英文通用名：Lenalidomide Capsules

商品名称：立生

剂型：胶囊

规格：5mg/粒

用法用量：口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg

用药时程：28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

2.

中文通用名：来那度胺胶囊

英文通用名：Lenalidomide Capsules

商品名称：立生

剂型：胶囊

规格：10mg/粒

用法用量：口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg

用药时程：28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

3.

中文通用名：来那度胺胶囊

英文通用名：Lenalidomide Capsules

商品名称：立生

剂型：胶囊

规格：5mg/粒

用法用量：口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg

用药时程：28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

申办企业：北京天广实生物技术股份有限公司

试验目的：评价和比较MIL62联合来那度胺和来那度胺单药治疗利妥昔单抗难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的无进展生存期。

开展地区

河南郑州/新疆维吾尔乌鲁木齐/天津/河北石家庄/山东济南/浙江杭州/吉林长春/北京/湖北武汉/陕西西安/云南昆明/浙江金华/河北沧州/上海/湖北襄阳/江苏苏州/江苏南京/辽宁大连/辽宁沈阳/浙江台州/广东广州/湖南长沙/河北保定/黑龙江哈尔滨/重庆/湖南衡阳/福建厦门/山西太原/江西南昌/安徽合肥/甘肃兰州/江苏徐州/山东滨州/湖南株洲

研究机构

中国医学科学院肿瘤医院,首都医科大学附属北京友谊医院,北京大学第三医院,河北大学附属医院,徐州医科大学附属医院,吉林大学第一医院,湖南省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,天津市肿瘤医院,重庆市肿瘤医院,中山大学肿瘤防治中心,广东人民医院,广州医科大学肿瘤医院,中国医科大学盛京医院,中国医科大学第一医院,大连医科大学第二医院,湖北省肿瘤医院,杭州市第一人民医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,郑州大学第一附属医院,南华大学第一附属医院,甘肃省人民医院,安徽省肿瘤医院,西安市中心医院,苏州大学附属第一医院,山东省千佛山医院,吉林大学中日联谊医院,西安交通大学第二附属医院,浙江省台州医院,山东省肿瘤医院,天津医科大学总医院,金华市中心医院,新疆医科大学附属肿瘤医院,河北医科大学第四医院,江苏省肿瘤医院,昆明医科大学第二医院,厦门大学第一医院,山西白求恩医院,吉林国文医院,北京医院,沧州市人民医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,滨州医学院附属医院,株洲市中心医院

报名材料

1、既往治疗方案：出入院记录中，有患者的既往治疗方案2、病理报告：如有特殊要求，请详细描述；若无则不填写3、影像报告：CT扫描或MRI4、血液学报告：血常规、血生化等5、有近期用药或合并用药：询问近期用药，或在相关治疗方案中确认

主要研究者信息：中国医学科学院肿瘤医院 石远凯

广东参与研究者：中山大学肿瘤防治中心 李志铭广东人民医院 李文瑜广州医科大学肿瘤医院 金川

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