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项目名称
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
疾病:肝胆癌
实验分期:III期
项目用药:盐酸安罗替尼胶囊
适应症:肝细胞癌
简要入排条件
1、 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:≤1分;预计生存期≥12周;
2、经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者;
3、在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融(仅RFA或MWA)的受试者;
4、门静脉无重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯;
5、 无肝外转移且主要器官功能良好;
排除:
1、 已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤;
2 、随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据;
3 、既往接受过任意类型的细胞治疗;
4、 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;\"
详细入排条件
入选标准
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2.年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:≤1分;预计生存期≥12周;
3.经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者;
4.在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融(仅RFA或MWA)的受试者;
5.门静脉无重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯;
6.无肝外转移;
7.存在高复发风险因素;
8.主要器官功能良好;
9.育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施;
排除标准
1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤;
2. 随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据;
3. 既往接受过任意类型的细胞治疗;
4. 4周内参加过其他临床试验;
5. 需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的,并首次给药2周内仍在继续使用的;
6. 已知对本研究的研究药物(安罗替尼、派安普利单抗)所含的活性成分、辅料有超敏反应,或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史;
7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;
8. 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素;
试验分组
试验药
1.
中文通用名:派安普利单抗注射液:
英文通用名:Penpulimab Injection
商品名称:安尼可
剂型:注射剂
规格:100mg(10ml)瓶
用法用量:200 mg/次,D1静脉滴注,每21天一次
用药时程:3周为一个周期,治疗17周期或者12个月,以先发生者为准
2.
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊:
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:10mg/粒,口服,每天1次,连续口服2周停1周
用药时程:3周为一个周期,治疗17周期或者12个月,以先发生者为准
3.
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊:
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊
规格:8mg
用法用量:8mg/粒,口服,每天1次,连续口服2周停1周
用药时程:3周为一个周期,治疗17周期或者12个月,以先发生者为准
4.
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊:
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊
规格:6mg
用法用量:6mg/粒,口服,每天1次,连续口服2周停1周
用药时程:3周为一个周期,治疗17周期或者12个月,以先发生者为准
对照药
1.
中文通用名:派安普利单抗安慰剂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:0mg(10ml)瓶
用法用量:0mg/次,D1静脉滴注,每21天一次
用药时程:3周为一个周期,治疗17周期或者12个月,以先发生者为准
2.
中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:0mg
用法用量:0mg/粒,口服,每天1次,连续口服2周停1周
用药时程:3周为一个周期,治疗17周期或者12个月,以先发生者为准
申办企业:江苏正大天晴药业股份有限公司
试验目的
通过评估无复发生存期(RFS)来评价盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液(试验组)对比安慰剂(对照组)用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性、安全性与耐受性;评价派安普利单抗注射液的免疫原性;
开展地区
北京/天津/上海/四川成都/广东广州/江苏南京/湖南长沙/河南郑州/福建福州/甘肃兰州/重庆/浙江杭州/山东济南/吉林吉林/辽宁沈阳/陕西西安/湖北武汉/广西壮族南宁/贵州贵阳/江苏南通/新疆维吾尔乌鲁木齐/安徽合肥/山东滨州/河北沧州/安徽蚌埠/浙江绍兴/辽宁大连/辽宁锦州/海南海口/四川泸州/江西南昌/四川南充/河南洛阳/江苏常州/江西赣州/浙江台州/内蒙古赤峰/浙江宁波/山西长治/贵州遵义/浙江温州/陕西宝鸡
研究机构
中国人民解放军海军军医大学第三附属医院,四川大学华西医院,四川大学华西医院,中国医学科学院北京协和医院,中国医学科学院肿瘤医院,首都医科大学附属北京佑安医院,北大人民医院,天津市肿瘤医院,天津市第三中心医院,上海长海医院虹口院区,南方医科大学珠江医院,广东省人民医院,江苏省人民医院,湖南省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,福建省肿瘤医院,兰州大学第二医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,郑州大学第一附属医院,山东省肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,辽宁省肿瘤医院,中国医科大学附属盛京医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,西安交通大学第一附属医院,重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院),重庆大学附属三峡医院,湖南省人民医院,中南大学湘雅医院,中南大学湘雅三医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,广西医科大学附属肿瘤医院,贵州医科大学附属肿瘤医院,南通市肿瘤医院,甘肃省肿瘤医院,兰州大学第一医院,新疆医科大学第一附属医院,安徽省立医院,安徽医科大学第一附属医院,滨州医学院附属医院,河北省沧州中西医结合医院,贵州省人民医院,甘肃省人民医院,蚌埠医学院第一附属医院,绍兴市人民医院,大连医科大学附属第二医院,海南医学院第二附属医院,锦州医科大学附属第一医院,西南医科大学附属医院,南昌大学第二附属医院,川北医学院附属医院,南通大学附属医院,河南科技大学第一附属医院,常州市第一人民医,赣州市人民医院,沈阳市第六人民医院,浙江省台州医院,赤峰市医院,宁波市医疗中心李惠利医院,长治医学院附属和平医院,遵义医科大学附属医院,温州医科大学附属第一医院,宝鸡市中心医院
报名材料
既往病例最近最全的一次病史资料确认既往肿瘤治疗史、疾病史、手术史、月经状态等(比如入出院病历、门诊病历、诊断书等)
实验室检查最新的实验室检查单(血常规、血生化、尿常规病理报告单、免疫组化报告单等)
影像报告最新的影像学报告单(包括X光、CT、MRI等检查报告,这些报告将用于评估患者的病情和对试验药物的反应)
合并用药信息目前在使用的抗肿瘤/非抗肿瘤药物信息
基因检测报告
主要研究者信息:中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 沈锋四川大学华西医院 吴泓
广东参与研究者:南方医科大学珠江医院 李纪强/高毅广东省人民医院 金浩生
四川参与研究者:四川大学华西医院 吴泓四川大学华西医院 吴泓西南医科大学附属医院 文庆莲川北医学院附属医院 马晓洁
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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