免费招募肝内胆管癌｜ICP-192片｜北京天诚

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项目名称

一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

疾病：肝胆癌

实验分期：II期

项目用药：ICP-192片

适应症：既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌

详细入排条件

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书。

2.年龄≥18周岁，性别不限。

3.ECOG体力评分为0-1分。

4.预计生存期3个月以上。

5.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。

6.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。

7.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

8.器官功能水平必须符合方案要求。

9.避孕。

排除标准

1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。

2. 既往接受过选择性FGFR抑制剂。

3. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。

4. 已知有症状的中枢神经系统转移。

5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。

6. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。

7. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。

8. 目前有活动性出血。

9. 有活动性感染的伤口。

10. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。

11. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。

12. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

13. 临床上严重的胃肠道功能异常。

14. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。

15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。

16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。

17. 已知对研究药物辅料过敏。

18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：ICP-192片：

英文通用名：ICP-192 Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：5mg/片，35片/瓶

用法用量：空腹口服，本试验初始剂量为20 mg/天，每日一次

用药时程：每周期21天，连续给药

申办企业：北京天诚医药科技有限公司

开展地区

上海/广东广州/江苏无锡/湖南长沙/山东济南/四川成都/江苏徐州/湖北武汉/天津/福建福州/河南郑州/江苏南京/北京/浙江杭州/江西南昌/安徽合肥/江苏常州/河北石家庄/江苏苏州/辽宁沈阳/广东佛山/黑龙江哈尔滨/宁夏回族银川/陕西西安

研究机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）,南方医科大学珠江医院,江阴市人民医院,湖南省肿瘤医院,山东大学齐鲁医院,四川大学华西医院（四川省国际医院）,徐州市中心医院,湖北省肿瘤医院,中南大学湘雅三医院,天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）,福建省肿瘤医院,郑州大学第一附属医院,南京鼓楼医院,山东省肿瘤医院,武汉大学中南医院,山东第一医科大学附属肿瘤医院,北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）,浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）,首都医科大学附属北京佑安医院,江西省肿瘤医院,中山大学孙逸仙纪念医院,安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）,河南省肿瘤医院,常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院）,浙江大学医学院附属第一医院,南昌大学第二附属医院,北京医院,河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）,苏州大学附属第二医院,中国医科大学附属盛京医院,中国医学科学院北京协和医院,佛山市第一人民医院,四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心）,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）,济南市中心医院,湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院),辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所),宁夏医科大学总医院,中国人民解放军第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院）,福建医科大学孟超肝胆医院,复旦大学附属中山医院,树兰（杭州）医院,中国人民解放军空军军医大学第二附属医院,中山大学附属肿瘤医院,福建医科大学附属协和医院

主要研究者信息：上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 李进

广东参与研究者：南方医科大学珠江医院 丁为民中山大学孙逸仙纪念医院 刘超佛山市第一人民医院 伍婧中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华

四川参与研究者：四川大学华西医院（四川省国际医院）严律南四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心）冯燮林

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