免费招募复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 | BTK抑制剂

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项目名称：一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

疾病：非实体瘤——淋巴瘤

实验分期：II期

项目用药：泽布替尼胶囊

适应症：CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

简要入排条件

1. 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。 2. 依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。 3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。 4. 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。 5. 研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。

详细入排条件

入选标准

1.签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。

2.依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。

3.中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。

4.既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。

5.研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。

排除标准

1.当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。

2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。

3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。

4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗： a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。

5. 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性

试验分组

试验药

1.

中文通用名：泽布替尼胶囊：

英文通用名：Zanubrutinib

商品名称：百悦泽

剂型：胶囊

规格：80 mg

用法用量：160 mg/次，一日两次

用药时程：服用至疾病进展

2.

中文通用名：泽布替尼胶囊：

英文通用名：Zanubrutinib

商品名称：百悦泽

剂型：胶囊

规格：80 mg

用法用量：160 mg/次，一日两次

用药时程：服用至疾病进展

申办企业：百济神州（苏州）生物科技有限公司

试验目的

主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性； 次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。

开展地区：四川/江西/辽宁/浙江/湖南/上海/福建/山西/天津/吉林吉林/广东/黑龙江/云南/河南/安徽/湖北/北京/青海海南

研究机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院,福建省肿瘤医院,广州医科大学附属第一医院,辽宁省肿瘤医院,首都医科大学附属北京友谊医院,吉林大学第一医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,四川大学华西医院,广东省人民医院,河南省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,中南大学湘雅二医院,湖南省肿瘤医院,中国医学科学院血液病医院,南昌大学第一附属医院,安徽省肿瘤医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,浙江大学医学院附属第二医院,中山大学肿瘤防治中心,汕头大学医学院第一附属医院,海南省肿瘤医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅

广东参与研究者

广州医科大学附属第一医院 王春燕

广东省人民医院 李文瑜

中山大学肿瘤防治中心 李志铭

汕头大学医学院第一附属医院 陈芾珩

四川参与研究者：四川大学华西医院 向兵

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