免费招募肺部纤维化患者|BI 1015550片

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项目名称：一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

疾病：呼吸科--肺纤维化

实验分期：III期

项目用药：BI 1015550 片

适应症：特发性肺纤维化

详细入排条件

入选标准

1.患者签署知情同意书时≥40岁。

2.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。

3.诊断为IPF。

4.患者满足任一如下情形： ο 在访视1前和筛选期间接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗*至少12周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗。 *稳定治疗定义为使用尼达尼布或吡非尼酮（无剂量变化）的个体能基本耐受方案治疗至少12周 ο 在访视1前至少8周内和筛选期间（例如，未接受过AF治疗或已停药）未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。

5.访视1时用力肺活量（FVC）≥正常预计值的45%。

6.访视1时按血红蛋白（Hb）校正的DLCO [访视1]≥正常预计值的25%且\u0026lt;正常预计值的90%。

7.有生育能力的女性（WOCBP）1必须同意并能够采取高效的避孕措施。需要注意的是，由于潜在的药物相互作用，口服激素避孕药不被认为是一种高效方法；参见第4.2.2.3节。

排除标准

1.访视1时有临床意义的气道阻塞（使用支气管扩张剂前FEV1/FVC\u0026lt;0.7）。

2. 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。

3. 访视1前3个月内和/或筛选阶段有IPF急性加重（经研究者确定）。

4. 有临床意义的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。

5. 随机分组（访视2）前4周内，根据研究者的判断，确认的SARS-CoV-2感染未完全恢复。

6. 在访视2前6周内或计划在试验期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术），例如，髋关节置换术。肺移植名单上的登记将不视为计划的大手术。

7. 访视1前5年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除外经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。

8. 访视1时AST或ALT\u003e2.5×ULN或总胆红素\u003e1.5×ULN。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：BI1015550：

英文通用名：BI1015550

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：不适用

用法用量：口服，低剂量组和高剂量组。

用药时程：直至试验结束。

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：Placebo

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：不适用

用法用量：口服，低剂量组和高剂量组。

用药时程：直至试验结束。

申办企业

Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH \u0026 Co. KG

试验目的

主要目的旨在IPF患者中通过比较FVC较基线的变化来验证，相较于安慰剂，给予BI 1015550治疗可减缓肺功能的下降。本试验主要的次要目的是验证在IPF患者中，与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如IPF急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对症状和肺功能的影响。

开展地区

北京/宁夏回族银川/天津/湖南长沙/广东广州/上海/江苏南京/江苏无锡/四川成都/湖北武汉/浙江宁波/浙江杭州/湖北宜昌/安徽合肥/山西运城/陕西西安/广东深圳/山西太原/内蒙古呼和浩特/辽宁沈阳/江苏苏州/江苏徐州/浙江嘉兴/浙江金华

研究机构

中国医学科学院北京协和医院,宁夏医科大学总医院（宁夏总院）,天津医科大学总医院,中南大学湘雅二医院,广州医科大学附属第一医院,上海肺科医院,南京鼓楼医院,上海市胸科医院,复旦大学附属华东医院,无锡市人民医院,中日友好医院,四川大学华西医院,首都医科大学附属北京朝阳医院,华中科技大学同济医学院附属同济医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,宁波市第一医院,杭州市第一人民医院,浙江大学医学院附属第一医院,南方医科大学南方医院,武汉大学人民医院,四川省人民医院,宜昌市第一人民医院,中南大学湘雅医院,安徽省立医院,运城市中心医院,西安交通大学第二附属医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,中国人民解放军总医院,深圳市人民医院,香港大学深圳医院,山西医科大学第一医院,宁波市医疗中心李惠利医院,浙江大学医学院附属第二医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,内蒙古医科大学附属医院,沈阳市胸科医院,中国医科大学附属第四医院,苏州大学附属第一医院,徐州医科大学附属医院,嘉兴市第一医院,金华市中心医院,复旦大学附属中山医院

主要研究者信息：中国医学科学院北京协和医院 徐作军

广东参与研究者：广州医科大学附属第一医院 罗群南方医科大学南方医院 孟莹深圳市人民医院 傅应云香港大学深圳医院 荣磊

四川参与研究者：四川大学华西医院 文富强四川省人民医院 高凌云

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