免费招募非小细胞肺癌患者 | MK-7684A单抗

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项目名称

比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

疾病：胸部肿瘤——肺癌

实验分期：III期

项目用药：MK-7684A注射液

适应症：PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗

简要入排条件

. 组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC 2. 根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病 3. 确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征 4. 提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%） 5. 提供已签署知情同意书时年龄≥18岁 6. 随机分组前7天内的ECOG PS为0或1 7. 预期寿命至少为3个月 8. 女性受试者符合方案规定的避孕要求 9. 由受试者（或合法代表，如适用）提供研究的书面知情同意 10. 方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集

详细入排条件

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC

2.根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病

3.确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征

4.提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）

5.提供已签署知情同意书时年龄≥18岁

6.随机分组前7天内的ECOG PS为0或1

7.预期寿命至少为3个月

8.女性受试者符合方案规定的避孕要求

9.由受试者（或合法代表）已提供对研究的记录在案的知情同意

10.方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集

排除标准

1.已知有其他恶性肿瘤病史

2. 已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗

3. 已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗

4. 先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗

5. 在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎

6. 在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗

7. 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械

8. 存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天

9. 对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级）

10. 存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗

11. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗

12. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症

13. 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外

14. 存在需要全身治疗的活动性感染

15. 已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求

16. 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病

17. 存在被治疗研究者视为有可能使受试者无法接受一线NSCLC的含铂双药化疗或混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据

18. 存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力

19. 如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复

20. 已接受异体组织/实质器官移植

试验分组

试验药

1.

中文通用名：MK-7684A注射液：

英文通用名：MK-7684A injection

商品名称：不适用

剂型：注射剂

规格：200mg

用法用量：静脉注射，每3周给药200mg

用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期

对照药

1.

中文通用名：帕博利珠单抗注射液

英文通用名：Pembrolizumab Injection

商品名称：可瑞达

剂型：注射剂

规格：200mg

用法用量：静脉注射，每3周给药200mg

用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期

2.

中文通用名：帕博利珠单抗注射液

英文通用名：Pembrolizumab Injection

商品名称：可瑞达

剂型：注射剂

规格：200mg

用法用量：静脉注射，每3周给药200mg

用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，至多给药35个周期

申办企业：默沙东研发（中国）有限公司

试验目的

评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

开展地区：四川/重庆/山东/江苏/浙江/湖南/上海/福建/吉林吉林/广东/黑龙江/河南/安徽/湖北/北京/陕西

研究机构

吉林省肿瘤医院,北京肿瘤医院（胸部肿瘤内二科）,北京肿瘤医院（胸部肿瘤内一科）,唐都医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,浙江省肿瘤医院,中国医学科学院北京协和医院,南方医院,西安交通大学医学院第一附属医院,湖南省肿瘤医院,河南省肿瘤医院,苏北人民医院,安徽省立医院,四川大学华西医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,北京胸科医院,安徽医科大学第一附属医院,福建省肿瘤医院,浙江大学医学院附属第二医院,中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）,中南大学湘雅医院

报名材料

1.病理诊断报告（必备）；2.治疗经过资料：出入院病历、门诊病历、手术记录；3.基因检测报告；4.最近的影像检查报告：CT/MRI/PET-CT等；5.最近一个月的血液检查报告

主要研究者信息：吉林省肿瘤医院 程颖

广东参与研究者：南方医院 刘来昱

四川参与研究者：四川大学华西医院 田攀文

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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