免费招募黄斑变性患者|IBI333

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项目名称：一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究

疾病：眼科—黄斑变性

实验分期：I期

项目用药：IBI333

适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

简要入排条件

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书;2.年龄≥50岁的男性或女性;3.研究眼存在活动性CNV病变的 nAMD 受试者，活动性定义为:OCT 上存在募及黄斑中心凹的视网膜内、视网膜下积液或RPE下积液;或 FFA 上存在幕及黄班中心凹的渗漏:或ICGA 上活动性黄班区息肉状病变4.ETDRS 视力表上，研光眼BCVA在19~78 个字母范围内;5.育龄期女性受试者或伴倡为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后 6个月采取有效避孕措施

详细入排条件

入选标准

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；

2.年龄≥50岁的男性或女性；

3.研究眼存在活动性CNV病变的nAMD受试者；

4.ETDRS视力表上，研究眼BCVA在19~78个字母范围内（含）；

5.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施。

排除标准

1.经研究者判断，研究眼伴随除nAMD以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史，或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病，例如：糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、中心凹萎缩、中心凹纤维化等；

2. 存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；

3. 研究眼眼压＞21mmHg；

4. 存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；

5. 研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，进而影响对疗效和安全性的观察和评估；

6. 研究眼基线前90天内接受过抗VEGF治疗；

7. 研究眼基线前90天内接受过任何内眼手术（例如白内障手术）；

8. 研究眼在基线前30天内，接受激光晶体后囊切开治疗或激光小梁成形或激光虹膜周切术。

9. 不可控的高血压（定义为静息时收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg，如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测）；

10. 给药前90天内全身抗VEGF药物治疗；

11. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体阳性的受试者。

12. 对研究药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史。

13. 在基线前90天内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验。

14. 其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。

试验分组

1. 中文通用名：IBI333：

英文通用名：NA

商品名称：NA 剂型：注射液

规格：10mg/0.2ml

用法用量：0.5mg/眼，1.25mg/眼，2.5mg/眼，5.0mg/眼

用药时程：最长8周

对照药 序号 名称 用法

申办企业：信达生物制药（苏州）有限公司

试验目的：三、临床试验信息1、试验目的探索IBI333在nAMD受试者使用后的耐受性和有效性

开展地区：北京/上海/广东广州/安徽合肥/天津/浙江杭州/湖北武汉

研究机构

中国医学科学院北京协和医院,上海市第一人民医院,中山大学中山眼科中心,首都医科大学附属北京同仁医院,北京医院,安徽医科大学第二附属医院,浙江省人民医院,天津医科大学眼科医院,中国人民解放军中部战区总医院

报名材料：1.近期患者就诊病历及用药处方需优先二级以上医院机打病历，诊所手写病历不认可

主要研究者信息：陈有信 中国医学科学院北京协和医院

广东参与研究者：中山大学中山眼科中心 李 涛 中国 广东省 -广州市

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