免费招募银屑病患者|古塞奇尤单抗注射液

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项目名称

一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。

疾病：皮肤/风湿免疫——银屑病

实验分期：III期

项目用药：古塞奇尤单抗注射液

适应症：银屑病关节炎

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。

2.既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。

3.在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。

4.按照修正案1修改的标准 4.1. 患有活动性PsA，定义如下： a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。 注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。

5.经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。

6.至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。

7.患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。

排除标准

1.按照修正案1修改的标准 1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。

2. 患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。

3. 既往接受过任何生物制剂治疗。

4. 既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。

5. 研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：

英文通用名：Guselkumab injection

商品名称：特诺雅

剂型：注射剂

规格：100mg

用法用量：100mg 皮下注射

用药时程：从第4周每8周接受古赛奇尤单抗100mg皮下给药，从第8周起每8周接受安慰剂给药，以维持盲态。

2.

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：

英文通用名：Guselkumab injection

商品名称：特诺雅

剂型：注射剂

规格：100mg

用法用量：100mg 皮下注射

用药时程：每4周给药一次，至48周。

对照药

1.

中文通用名：安慰剂注射液

英文通用名：Placebo injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：100mg，安慰剂成分包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。

用法用量：100mg 皮下注射

用药时程：每4周给药一次，至20周。24周转为每4周给古塞奇尤单抗注射液一次，至48周。

申办企业

Janssen-Cilag International NV/西安杨森制药有限公司/Cilag AG/Janssen R\u0026D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC

试验目的

主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

开展地区

北京/上海/四川成都/广东广州/江苏南京/河南郑州/山东临沂/吉林长春/内蒙古包头/重庆/辽宁沈阳/江西南昌/浙江杭州/贵州贵阳/山西太原/江西萍乡/河北保定/安徽蚌埠/江苏苏州

研究机构

中国医学科学院北京协和医院,四川大学华西医院,北京大学第三医院,中山大学附属第三医院,上海市皮肤病医院,南京鼓楼医院,郑州大学第一附属医院,临沂市人民医院,吉林大学第一医院,内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院,中国医科大学附属盛京医院,南昌大学第一附属医院,浙江大学医学院附属邵逸夫医院,广州市第一人民医院,重庆医科大学附属第一医院,北京大学第一医院,贵州医科大学附属医院,复旦大学附属华山医院,山西白求恩医院,萍乡市人民医院,河北大学附属医院,南昌大学第二附属医院,蚌埠医学院第一附属医院,常州市第二人民医院

主要研究者信息：中国医学科学院北京协和医院 曾小峰

广东参与研究者：中山大学附属第三医院 古洁若广州市第一人民医院 蔡小燕

四川参与研究者：四川大学华西医院 谭淳予

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