免费招募糖尿病患者|Tirzepatide注射液

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项目名称

一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）

疾病：糖尿病

实验分期：III期

项目用药：Tirzepatide注射液

适应症：2型糖尿病；糖尿病； 葡萄糖代谢障碍 ；代谢性疾病 ；内分泌系统疾病

简要入排条件

\"1.年龄18岁以上

2.确诊2型糖尿病

3.糖化7-11%

4.体重指数≥23kg/m2。

5.筛选前90天内稳定在用甘精胰岛素＞0.2U/kg/每日，或者＞15U。 使用剂量稳定是±20%浮动范围内。 联合或者不联合二甲双胍且剂量≥1000mg。

联合或者不联合SGLT-2抑制剂且剂量稳定。\u0026nbsp;

（总结三类患者可纳入：单用甘精胰岛素、甘精胰岛素二甲双胍、甘精胰岛素SGLT-2抑制剂）。

6.随机前至少一半以上空腹血糖不要低于5.6mmol/L（很重要，不然无法入组）。

7.筛选前90天内体重变化不可以±5%。\"

详细入排条件

入选标准

1.患有2型糖尿病（T2DM）

2.HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol）

3.接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴SGLT-2i）治疗≥ 90天

4.体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2

排除标准

1.患有1型糖尿病（T1DM）

2. 有慢性或急性胰腺炎病史

3. 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变

4. 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史

5. 在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史

6. 在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史

7. 在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院

8. 中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L

9. 患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平\u003e 3.0倍正常上限（ULN）；患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：NA：

英文通用名：Tirzepatide 5mg

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：5ml/0.5ml

用法用量：每周一次皮下（SC）给予5 mg Tirzepatide

用药时程：40周

2.

中文通用名：NA：

英文通用名：Tirzepatide 10mg

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：10ml/0.5ml

用法用量：每周一次皮下（SC）给予10 mg Tirzepatide

用药时程：40周

3.

中文通用名：NA：

英文通用名：Tirzepatide 15mg

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：15ml/0.5ml

用法用量：每周一次皮下（SC）给予15 mg Tirzepatide

用药时程：40周

对照药

1.

中文通用名：安慰剂

英文通用名：NA

商品名称：NA

剂型：注射液

规格：0.5ml

用法用量：每周一次，皮下注射

用药时程：40周

申办企业：礼来苏州制药有限公司

试验目的：本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。

开展地区

北京/广东惠州/江苏镇江/江苏无锡/浙江湖州/湖南岳阳/四川成都/云南昆明/江苏南京/江西萍乡/天津/重庆/河南洛阳/内蒙古包头/江苏常州/江西南昌/安徽合肥/山东济南/黑龙江哈尔滨/河南郑州/陕西西安

研究机构

北京医院,惠州市中心人民医院,江苏大学附属医院,无锡市人民医院,湖州市中心医院,岳阳市一人民医院,四川大学华西医院,成都第五人民医院,云南省第一人民医院,南京医科大学第二附属医院,萍乡市人民医院,江阴市人民医院,北京市平谷区医院,河南科技大学第一附属医院,天津医科大学总医院,天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津代谢病医院),包头市中心医院,重庆市人民医院,常州市第二人民医院,东南大学附属中大医院,南京市第一医院,南昌市第三医院,合肥市第二人民医院,济南市中心医院,哈尔滨医科大学附属第四医院,哈尔滨医科大学附属第一医院,郑州大学第二附属医院,西安医学院附属第一医院,首都医科大学北京朝阳医院

报名材料

诊断证明\"1、6个月前的门诊病历、就诊记录

手写病历三级以上医院：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

手写病历三级医院以下：要求机打处方+医疗机构盖章2、住院病历/出院小结：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

3、诊断证明书：文件模板是电脑打印，内容可以接受手写。机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章

4、慢病登记记录：机打（通过医疗机构系统打印）+医疗机构盖章医嘱/处方就诊病历机打，以医嘱作为处方，最好也提供一下处方单

手写病历（三级以下），一定要求提供处机打方单购药凭证医疗机构提供机打发票

医疗机构收费章（处方签上盖）

医疗机构收据加盖章

医疗机构药房取药小票加盖章

诊断支持文件6个月前血糖报告有就提供

主要研究者信息：北京医院， 郭立新

广东参与研究者：惠州市中心人民医院 李枢

四川参与研究者：四川大学华西医院 安振梅成都第五人民医院 曹洪义

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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