招募家族性杂合子高胆固醇血症,动脉粥样硬化性心血管疾病患者-Obicetrapib片

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疾病：家族性杂合子高胆固醇血症,动脉粥样硬化性心血管疾病

实验分期：III期

适应症：作为饮食和最大耐受降脂治疗的辅助治疗，用于治疗需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）或有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的成人患者

项目用药：Obicetrapib片

入组标准

1、受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；

2、筛选时18岁或18岁以上的男性或女性：1）女性符合未妊娠、未处于哺乳期以及未计划在研究期间妊娠的标准；2）有生育能力的女性在筛选时的尿妊娠试验必须为阴性；3）有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书到EOS访视期间采取有效避孕方法。伴侣有生育能力的男性必须同意从签署知情同意书到EOS访视期间采取有效避孕方法。有效避孕方法是指持续、正确地使用Pearl指数＜1的避孕方法（包括植入避孕法、注射避孕药、口服避孕药、经皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的避孕隔膜、含杀精剂的男用或女用避孕套或宫颈帽）或性伴侣绝育；

3、有潜在HeFH和/或有ASVCD病史：1）HeFH诊断：必须通过基因分型（由中心实验室分析）或临床评估进行诊断，使用世界卫生组织标准/荷兰血脂临床网络标准（评分大于8分），或使用SimonBroome注册诊断标准（评估为“明确的HeFH”）。诊断为HeFH的受试者可能有或可能没有ASCVD或ASCVD同等风险疾病病史；2）有ASVCD病史：如冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周动脉疾病等；

4、正在接受最大耐受调脂治疗：1）服用最大耐受稳定剂量的他汀类药物；2）筛选前至少接受依折麦布治疗4周；3）筛选前至少接受贝派地酸（NexletolTM）治疗4周；4）筛选前至少接受3次稳定剂量的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶向治疗；5）筛选前至少服用6周稳定剂量的贝特类药物（吉非罗齐除外，不允许服用）；6）他汀类药物不耐受的受试者和以最大耐受稳定剂量使用他汀类药物的受试者可接受依折麦布、贝派地酸、PCSK9靶向治疗或贝特类药物的任一药物治疗或以上药物的联合治疗；7）入组本研究的大多数受试者必须正在服用HIS，如阿托伐他汀40或80mg、瑞舒伐他汀20或40mg；

5、空腹血清LDL-C浓度：1）空腹血清LDL-C浓度为70mg/dL至＜100mg/dL且至少含以下风险增强因素之一，近期心肌梗死（随机分组前＞3个月且＜12个月）、2型糖尿病、空腹TG＞150mg/dL（＞1.7mmol/L）、空腹Lp（a）＞30mg/dL（＞70nmol/L）和/或空腹HDL-C＜40mg/dL（＜1.0mmol/L）；2）空腹血清LDL-C浓度为100≥mg/dL

6、;筛选时空腹TG<400mg/dL（<4.52mmol/L）

7、筛选时使用慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式计算的估计肾小球滤过率为30mL/min/1.73m2

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