免费招募头颈鳞癌患者-- 高效口服拮抗剂

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分类：肿瘤

疾病名称：头颈鳞癌

试验药物：高效口服拮抗剂

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/吉林/辽宁/山东/上海/四川/天津/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 年满 18 周岁或以上

2. 既往未接受治疗的，经组织学确诊且适合接受根治性放化疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者，原发肿瘤位于口咽（对于口咽癌，须 HPV 检测阴性），下咽或喉部

3. 能够签署书面知情同意书

完整入排标准

1、在研究筛选前愿意并且能够提供知情同意书。

2、在签署知情同意书（ICF）之日，年龄≥18岁（或基于国家法定成人年龄限制）的男性或女性。

3、美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。

4、既往未经接受治疗，至少在以下一个部位有经组织学确诊且适合接受根治性CRT的LA-SCCHN（根据美国癌症联合会[AJCC]/TNM分期系统第8版，被确定为III、IVA或IVB期疾病）患者：口咽、下咽和喉部。注：如可能，将提供存档肿瘤样本（中国除外）。

5、根据RECIST v1.1，通过计算机断层扫描或核磁共振成像评估的可评价肿瘤负荷（可测量和/或不可测量的肿瘤病灶）。

6、对于OPC患者，使用免疫组化方法通过p16表达测定的原发肿瘤必须显示HPV阴性（应提供病理报告）。

7、能吞咽液体或具有功能充分的鼻饲管、胃造口或空肠造口。

8、临床评估显示无听力损失或≤ 2级听力受损（根据NCI-CTCAE v.5）。

9、外周神经病变<2级。

10、具有合格的血液学、肝肾功能，表现为：● 肾小球滤过率估计值≥ 60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾病-流行病学协作组[CKD -EPI]肌酐公式计算）。

11、中性粒细胞绝对计数≥ 1 500个细胞/μL。血小板≥ 100 000个细胞/μL。血红蛋白≥ 9.0 g/dL（允许在筛选期间输血）。AST和ALT ≤ 3.0 ×正常值范围上限（ULN）。胆红素≤ 1.5 × ULN（如果直接胆红素水平正常且升高仅限于间接胆红素，则允许直至2.0 × ULN）。

12、有生育能力的女性（根据临床试验促进小组的建议）必须在筛选时血清妊娠检测结果呈阴性，并且不得进行母乳喂养。有生育能力的女性必须同意从签署ICF开始至最后一次化疗给药后6个月或最后一次Debio 1143/匹配安慰剂给药后3个月（以时间较晚者为准）期间采用高效避孕措施（参见第8.1.3节）。

13、有性生活且女性伴侣有生育能力的非绝育男性必须同意从签署ICF开始至最后一次化疗给药后6个月或最后一次Debio 1143/匹配安慰剂给药后3个月（以时间较晚者为准）期间使用避孕套和杀精剂。由于男性避孕套和杀精剂并不是高效避孕措施，因此强烈建议男性研究受试者的女性伴侣在整个期间采用高效避孕措施（参见第8.1.3节）。 男性受试者在临床研究期间和最后一次化疗给药后6个月或最后一次Debio 1143/匹配安慰剂给药后3个月（以时间较晚者为准）期间必须避免捐精。如果先前未冷冻保存精子，建议有生育要求的男性患者在接受化疗或Debio 1143/匹配安慰剂给药之前冷冻保存精子。

覆盖科室：口腔科，耳鼻喉科，头颈外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国际多中心

研究中心：胡苏超-复旦大学附属肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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