免费招募多发性骨髓瘤患者--Belantamab mafodotin+硼替佐米+地塞米松/dara单抗+硼替佐米+地塞米松

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分类：肿瘤

疾病名称：多发性骨髓瘤

试验药物：Belantamab mafodotin+硼替佐米+地塞米松/dara单抗+硼替佐米+地塞米松

开展区域（省份/城 ）：北京/广东/河南/湖北/江苏/吉林/辽宁/山东/天津/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 能够提供经签字的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。

2. 男性或女性，年龄≥18岁（获取知情同意时的年龄）。

3. 根据IMWG标准具有经证实的多发性骨髓瘤诊断[Rajkumar, 2014]。

4. 之前接受过至少1线MM治疗，并且根据IMWG标准在最近一次治疗期间或之后记录到疾病进展。注意：诱导+ASCT+维持是1个线次治疗

5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0–2

6. 对于有自体SCT史的受试者，如符合下列入排标准，则允许参加本研究： a.ASCT距开始研究治疗的时间>100天，且 b.没有活动性细菌、病毒或真菌感染。

7. 必须至少具有一项可测量疾病，定义如下： a.尿M蛋白排泄≥200 mg/24h，或 b.血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c.血清游离轻链（FLC）试验：受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清游离轻链比率异常（<0.26或>1.65）。

8. 所有既往治疗相关毒性（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE]v5.0定义）在入组时必须≤1级（脱发除外）。

9. 根据实验室评估定义具有足够的器官系统功能。 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L 血红蛋白≥8.0 g/dL 血小板≥75 × 10^9/L 总胆红素≤1.5 × ULN；（如果胆红素分离且直接胆红素<35%，则分离胆红素>1.5×ULN是可以接受的）。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN eGFR≥30 mL/min/1.73 m^2

10. 女性受试者：避孕，未怀孕且不在哺乳期，并且至少满足以下条件之一：无生育能力女性（WOCBP）或为WOCBP，且在干预治疗期内和末剂belantamab mafodotin治疗后4个月内、末剂达雷妥尤单抗治疗后3个月内，以及末剂硼替佐米治疗后7个月内（以时间较长者为准）使用高效的避孕方法（年失败率<1%）避孕，最好是使用者依赖性较低的避孕方法（第10.3节），并且同意在此期间不会出于生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。研究者应评估该避孕方法相对于研究干预首次给药的有效性。 WOCBP在C1D1给药前72小时内的高敏血清妊娠试验必须呈阴性；

11. 男性受试者，避孕，为了清除有任何改变的精子，男性受试者如果同意以下内容则有资格参加：从第一剂研究药物开始到最后一剂belantamab mafodotin治疗后6个月以及最后一剂硼替佐米治疗后4个月禁止捐精 加上： 首选日常生活方式中禁止异性性交（坚持长期、持续禁欲）并且同意保持禁欲。 或 必须同意使用避孕药/屏障避孕： 同意使用男用避孕套（即便其已成功进行输精管切除术），而且同意在与WOCBP（包括妊娠女性）性交时让女性伴侣使用其他高效的避孕方法

完整入排标准

1、能够提供经签字的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列的要求和限制。

2、男性或女性，年龄≥18岁（获取知情同意时的年龄）。

3、根据IMWG标准具有经证实的多发性骨髓瘤诊断[Rajkumar, 2014]。

4、之前接受过至少1线MM治疗，并且根据IMWG标准在最近一次治疗期间或之后记录到疾病进展。注意：诱导+ASCT+维持是1个线次治疗

5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0–2

6、对于有自体SCT史的受试者，如符合下列入排标准，则允许参加本研究： a.ASCT距开始研究治疗的时间>100天，且 b.没有活动性细菌、病毒或真菌感染。

7、必须至少具有一项可测量疾病，定义如下： a.尿M蛋白排泄≥200 mg/24h，或 b.血清M蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c.血清游离轻链（FLC）试验：受累FLC水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清游离轻链比率异常（<0.26或>1.65）。

8、所有既往治疗相关毒性（根据美国国家癌症研究所-不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE]v5.0定义）在入组时必须≤1级（脱发除外）。

9、根据实验室评估定义具有足够的器官系统功能。 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L 血红蛋白≥8.0 g/dL 血小板≥75 × 10^9/L 总胆红素≤1.5 × ULN；（如果胆红素分离且直接胆红素<35%，则分离胆红素>1.5×ULN是可以接受的）。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN eGFR≥30 mL/min/1.73 m^2

10、女性受试者：避孕，未怀孕且不在哺乳期，并且至少满足以下条件之一：无生育能力女性（WOCBP）或为WOCBP，且在干预治疗期内和末剂belantamab mafodotin治疗后4个月内、末剂达雷妥尤单抗治疗后3个月内，以及末剂硼替佐米治疗后7个月内（以时间较长者为准）使用高效的避孕方法（年失败率<1%）避孕，最好是使用者依赖性较低的避孕方法（第10.3节），并且同意在此期间不会出于生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。研究者应评估该避孕方法相对于研究干预首次给药的有效性。 WOCBP在C1D1给药前72小时内的高敏血清妊娠试验必须呈阴性；

11、男性受试者，避孕，为了清除有任何改变的精子，男性受试者如果同意以下内容则有资格参加：从第一剂研究药物开始到最后一剂belantamab mafodotin治疗后6个月以及最后一剂硼替佐米治疗后4个月禁止捐精 加上： 首选日常生活方式中禁止异性性交（坚持长期、持续禁欲）并且同意保持禁欲。 或 必须同意使用避孕药/屏障避孕： 同意使用男用避孕套（即便其已成功进行输精管切除术），而且同意在与WOCBP（包括妊娠女性）性交时让女性伴侣使用其他高效的避孕方法

覆盖科室：血液科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/开放/全球多中心试验

研究中心：吴德沛-苏州大学附属第一医院

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