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分类：肿瘤

疾病名称：多发性骨髓瘤

试验药物：Belantamab mafodotin/泊马度胺+地塞米松

开展区域（省份/城 ）：北京/广东/河南/江西/吉林/四川/天津/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 能够提供签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列出的要求和限制条件。

2. 参与者在签署知情同意书时必须年满18岁。注意：在韩国参与者在签署知情同意书时必须年满 19岁（含）。

3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0至2分（附录8）。

4. 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的定义，经组织学或细胞学确诊为 MM [Rajkumar, 2014] 并且： a. 已经进行过自体干细胞移植（SCT），或被认为不适合移植，并且 b. 既往已经接受过至少 2 线抗骨髓瘤治疗，包括至少 2 个连续周期的来那度胺 和蛋白酶体抑制剂（单独或联合给药），并且必须有记录表明在最后一次治 疗期间或结束后 60 天内根据 IMWG 的定义出现疾病进展 。

5. 具有可测量的疾病，即符合至少以下一项标准： a. 血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL（≥5 g/L） b. 尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时 c. 血清游离轻链（FLC）测定：相关 FLC 水平 ≥10 mg/dL（≥ 100 mg/L）且血 清 FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65） 。

6. 具有自体 SCT 治疗史的参与者只要符合以下资格标准，便有资格参加研究： a. 移植发生在开始研究治疗前 >100 天 b. 无活动性感染 c. 参与者符合本研究方案中概述的其他资格标准 。

7. "具有表 6 中定义的良好器官系统功能：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.0x109 /L；血红蛋白 ≥8.0 g/dL 血小板 ≥50x109 /L ；总胆红素 ≤1.5xULN（如果将胆红素分级且直接胆红素 <35%， 则单纯性胆红素 >1.5xULN 是可以接受的）；ALT ≤ 2.5xULN；估算肾小球滤过率（eGFR）1 随机尿样（白蛋白/肌酐比值） ≥30 mL/min/1.73 m2 ≤500 mg/g（56 mg/mmol）；左心室射血分数（LVEF）（超声心动图）无临床症状的参与者经 ECHO 证实 LVEF ≥25%2 （1）. 根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式进行计算（附录 9）。（2）对于 LVEF 偏低（根据机构标准）的参与者，考虑根据当地治疗标准请心脏科医生会诊。 "

8. "男性或女性使用的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者所用避孕方法的规定。 a. 男性参与者： 如果男性参与者同意在干预期间以及直至最后一次干预研究给药后 5 个月*内遵守以下规定以清除任何异常的精子，则有资格参加： ？ 不得捐献精子 此外，二选一： ？ 以避免异性性交作为他们首选和平常的生活方式（长期和持久禁欲），并同意保持禁欲状态 或 ？ 必须同意按照以下详细说明使用避孕/屏障法，即使已成功接受输精管结 扎术，具体取决于随机分配至治疗组 1（Belantamab mafodotin）还是治疗 组 2（pom/dex）：同意在整个研究治疗期间（包括 5 个月*的随访期间） 与孕妇或当前未怀孕的育龄期女性发生性关系时使用男用避孕套，即使已 经成功接受输精管结扎术，同时女性伴侣须使用另一种如附录 4 中所述每 年失败率 <1% 的高效避孕方法。* 对于治疗组2 （ pom/dex ）的男性参与者为四周。”

9. "b. 女性参与者： 如果女性参与者未怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加： ？ 非育龄期女性（WOCBP）[附录 4] 或 ？ 为 WOCBP，并同意遵守以下规定： ？ 治疗组 1（Belantamab mafodotin）：在干预期间以及最后一次研究治疗 给药后的 8 个月内使用一种高效避孕方法（每年失败率 <1%），包括禁 欲，最好是对使用者的依赖性较低的方法。 ？ 治疗组 2（pom/dex）：由于泊马度胺是一种具有胚胎-胎儿毒性风险的沙 利度胺类似物，并且根据怀孕预防/控制性分发计划的规定，WOCBP 参与 者如果承诺从启动泊马度胺治疗前 4 周开始，在治疗期间、中断给药期间 以及持续至停止泊马度胺治疗后至少 4 周时，坚持避免异性性交或使用两 种可靠的避孕方法（其中一种为高效方法），则有资格参与研究。 ？ 在开始治疗之前必须进行两次妊娠检查且结果为阴性。第一次检测应在 开具泊马度胺治疗前 10-14 天内进行，第二次检测应在开具泊马度胺治 疗前 24 小时内进行。 ？ 并且同意在此期间不捐献卵子用于生殖目的。 ？研究者应在第一次干预研究给药之前确认避孕方法的有效性。 干预研究期间及之后妊娠检查的其他要求见 附录 4 。 研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为，以降低纳入早期未被 发现怀孕的女性的风险"

10. 在法国，只有隶属于或受益于社会保障类别的参与者才有资格被纳入本研究。

完整入排标准

1、能够按附录 1 所述提供签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列出的要求和限制条件。

2、参与者在签署知情同意书时必须年满18岁。注意：在韩国参与者在签署知情同意书时必须年满 19岁（含）。

3、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0至2分（附录8）。

4、根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的定义，经组织学或细胞学确诊为 MM [Rajkumar, 2014] 并且： a. 已经进行过自体干细胞移植（SCT），或被认为不适合移植，并且 b. 既往已经接受过至少 2 线抗骨髓瘤治疗，包括至少 2 个连续周期的来那度胺 和蛋白酶体抑制剂（单独或联合给药），并且必须有记录表明在最后一次治 疗期间或结束后 60 天内根据 IMWG 的定义出现疾病进展 。

5、具有可测量的疾病，即符合至少以下一项标准： a. 血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL（≥5 g/L） b. 尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时 c. 血清游离轻链（FLC）测定：相关 FLC 水平 ≥10 mg/dL（≥ 100 mg/L）且血 清 FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65） 。

6、具有自体 SCT 治疗史的参与者只要符合以下资格标准，便有资格参加研究： a. 移植发生在开始研究治疗前 >100 天 b. 无活动性感染 c. 参与者符合本研究方案中概述的其他资格标准 。

7、7 "具有表 6 中定义的良好器官系统功能：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.0x109 /L；血红蛋白 ≥8.0 g/dL 血小板 ≥50x109 /L ；总胆红素 ≤1.5xULN（如果将胆红素分级且直接胆红素 <35%， 则单纯性胆红素 >1.5xULN 是可以接受的）；ALT ≤ 2.5xULN；估算肾小球滤过率（eGFR）1 随机尿样（白蛋白/肌酐比值） ≥30 mL/min/1.73 m2 ≤500 mg/g（56 mg/mmol）；左心室射血分数（LVEF）（超声心动图）无临床症状的参与者经 ECHO 证实 LVEF ≥25%2 （1）. 根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式进行计算（附录 9）。（2）对于 LVEF 偏低（根据机构标准）的参与者，考虑根据当地治疗标准请心脏科医生会诊。 "

8、"男性或女性使用的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者所用避孕方法的规定。 a. 男性参与者： 如果男性参与者同意在干预期间以及直至最后一次干预研究给药后 5 个月*内遵守以下规定以清除任何异常的精子，则有资格参加： ？ 不得捐献精子 此外，二选一： ？ 以避免异性性交作为他们首选和平常的生活方式（长期和持久禁欲），并同意保持禁欲状态 或 ？ 必须同意按照以下详细说明使用避孕/屏障法，即使已成功接受输精管结 扎术，具体取决于随机分配至治疗组 1（Belantamab mafodotin）还是治疗 组 2（pom/dex）：同意在整个研究治疗期间（包括 5 个月*的随访期间） 与孕妇或当前未怀孕的育龄期女性发生性关系时使用男用避孕套，即使已 经成功接受输精管结扎术，同时女性伴侣须使用另一种如附录 4 中所述每 年失败率 <1% 的高效避孕方法。* 对于治疗组2 （ pom/dex ）的男性参与者为四周。”

9、9 "b. 女性参与者： 如果女性参与者未怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加： ？ 非育龄期女性（WOCBP）[附录 4] 或 ？ 为 WOCBP，并同意遵守以下规定： ？ 治疗组 1（Belantamab mafodotin）：在干预期间以及最后一次研究治疗 给药后的 8 个月内使用一种高效避孕方法（每年失败率 <1%），包括禁 欲，最好是对使用者的依赖性较低的方法。 ？ 治疗组 2（pom/dex）：由于泊马度胺是一种具有胚胎-胎儿毒性风险的沙 利度胺类似物，并且根据怀孕预防/控制性分发计划的规定，WOCBP 参与 者如果承诺从启动泊马度胺治疗前 4 周开始，在治疗期间、中断给药期间 以及持续至停止泊马度胺治疗后至少 4 周时，坚持避免异性性交或使用两 种可靠的避孕方法（其中一种为高效方法），则有资格参与研究。 ？ 在开始治疗之前必须进行两次妊娠检查且结果为阴性。第一次检测应在 开具泊马度胺治疗前 10-14 天内进行，第二次检测应在开具泊马度胺治 疗前 24 小时内进行。 ？ 并且同意在此期间不捐献卵子用于生殖目的。 ？研究者应在第一次干预研究给药之前确认避孕方法的有效性。 干预研究期间及之后妊娠检查的其他要求见 附录 4 。 研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为，以降低纳入早期未被 发现怀孕的女性的风险"

10、在法国，只有隶属于或受益于社会保障类别的参与者才有资格被纳入本研究。

覆盖科室：血液科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/开放/全球多中心试验

研究中心：牛挺-四川大学华西医院

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