免费招募乳腺癌患者-- CDK4/6抑制剂

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分类：肿瘤

疾病名称：乳腺癌

试验药物：CDK4/6抑制剂

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/广西/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/山东/上海/陕西/山西/四川/天津/云南/浙江

年龄要求：18~75岁女性

简要入排方案

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者；

2. 受试者处于绝经状态；

3. 病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者；

4. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；

➢内分泌治疗需满足下列标准之一： A）（新）辅助内分泌治疗期间进展，随后未接受内分泌治疗； B）完成（新）辅助内分泌治疗后 12 个月内进展，随后未接受内分泌治疗（注： [新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年）； C）完成（新）辅助内分泌治疗后大于 12 个月进展，一线内分泌治疗（抗雌激素 类或芳香化酶抑制剂）后进展（注：[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年）； D）初诊为局部晚期或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗（抗雌激素类或芳香化 酶抑制剂）后进展； E）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌，经一线内分泌治 疗（抗雌激素类或芳香化酶抑制剂）后进展。

➢复发或转移阶段，允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。

5. 必须具有至少一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量的病灶

完整入排标准

1、年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者；

2、受试者处于绝经状态；

3、病理证实的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌受试者；

4、存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征； 4.1既往内分泌治疗后疾病进展。 4.2 复发或转移阶段，允许接受不超过1个化疗方案的治疗。

5、受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

6、ECOG评分为0~1分；

7、经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

8、育龄期女性受试者必须随机前14天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

9、既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

10、受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

覆盖科室：普外科，乳腺外科，肿瘤科

试验分期：III期/随机/开放/国内试验

研究中心：胡长路-安徽省肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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