免费招募胆管癌患者--选择性 FGFR 抑制剂（Infigratinib胶囊）

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分类：肿瘤

疾病名称：胆管癌

试验药物：选择性 FGFR 抑制剂（Infigratinib胶囊）

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/海南/河北/黑龙江/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/新疆/浙江/重庆

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 筛选时≥18岁，男女不限。

2. 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，胆囊癌或肝胰管壶腹癌不符合入选资格。

3. 具有经当地或中心实验室于治疗前采集的肿瘤组织检测的既往书面报告，证实存在FGFR2融合/重排。

4. 能够提供具有充足的肿瘤存档组织样本，供中心实验室采用下一代测序技术（NGS）进行FGFR2融合/重排分子学确认。如果未提供存档组织样本，也可以递交新采集（随机分组前）的肿瘤活检样本。注：所有入组受试者均需经NGS中心实验室确认存在FGFR2融合/重排，但是并不要求受试者在入组研究前获得中心实验室的确认。

5. 允许既往接受以下治疗（如适用），但须已从这些治疗中完全恢复，以便根据研究者评估，合理预期受试者是否可以耐受研究治疗（吉西他滨/顺铂或Infigratinib）：

a. 非根治性手术（仅限R2切除术[切缘残留肉眼可见的癌灶]或姑息性旁路手术）；

b. 根治性手术，术后出现不可切除需要全身性化疗的复发迹象；

c. 对局限性癌灶的辅助放疗（联合或不联合放射增敏性低剂量化疗），在患者入选本研究前又出现了明确的疾病进展；

d. 辅助或新辅助化疗完成末次给药后>6个月，且本研究随机分组前复发；

e. 以吉西他滨为基础的化疗（详见附录5[第17.5节]）治疗晚期/不可切除或转移性胆管癌（≤1个周期）i.从急性毒性中恢复至允许开始顺铂联合吉西他滨治疗的程度（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3（≥1.0×109/L）；血小板≥100,000/mm3（≥100×109/L）ii.化疗末次给药后至少7天且在随机分组前进行基线肿瘤评估iii.化疗末次给药至随机研究治疗开始之间的时间窗必须≥14天且≤5周；

f. 光动力学治疗，患者在治疗后局部病灶或新发转移灶出现明确的疾病进展证据。

6. ECOG≤1分。

完整入排标准

1、经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌。胆囊癌或肝胰管壶腹癌不符合入选资格。

2、具有经当地或中心实验室于治疗前采集的肿瘤组织检测的既往书面报告，证实存在FGFR2融合/重排。

3、能够提供具有充足的肿瘤存档组织样本，供中心实验室采用下一代测序技术（NGS）进行 FGFR2 融合/重排分子学确认。如果未提供存档组织样本，也可以递交新采集（随机分组前）的肿瘤活检样本。注：所有入组受试者均需经NGS中心实验室确认存在FGFR2融合/重排，但是并不要求受试者在入组研究前获得中心实验室的确认。

4、允许既往接受以下治疗（如适用），但须已从这些治疗中完全恢复，以便根据研究者评估，合理预期受试者是否可以耐受研究治疗（吉西他滨/顺铂或Infigratinib）： a. 非根治性手术（仅限 R2 切除术 [切缘残留肉眼可见的癌灶] 或姑息性旁路手术） b. 根治性手术，术后出现不可切除需要全身性化疗的复发迹象 c. 对局限性癌灶的辅助放疗（联合或不联合放射增敏性低剂量化疗），在患者入选本研究前又出现了明确的疾病进展 d. 辅助或新辅助化疗完成末次给药后>6 个月，且本研究随机分组前复发 e. 以吉西他滨为基础的化疗（详见附录5 [第17.5节]）治疗晚期/不可切除或转移性胆管癌（≤ 1 个周期） i. 从急性毒性中恢复至允许开始顺铂联合吉西他滨治疗的程度（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1000/mm3（≥ 1.0 × 109/L）；血小板≥ 100,000/mm3（≥ 100 × 109/L） ii. 化疗末次给药后至少 7 天且在随机分组前进行基线肿瘤评估 iii. 化疗末次给药至随机研究治疗开始之间的时间窗必须≥ 14 天且≤ 5 周 f. 光动力学治疗，患者在治疗后局部病灶或新发转移灶出现明确的疾病进展证据。

5、年龄 ≥ 18 岁，性别不限。

6、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分 ≤ 1。

7、预期寿命 >3 个月。

8、能阅读和/或理解本研究的相关说明，并签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书。

9、能够吞咽口服药物并能将药物保留在体内。

10、愿意并有能力遵从访视计划、治疗计划和实验室检查计划。

11、如果是有生育能力的女性 (WOCBP)，则研究药物首次给药前 7 天内妊娠试验必须呈阴性。已经手术绝育（在使用研究药物前至少 6 周切除全子宫、结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢），或者已经停经且有适当的临床资料显示已至少 12 个月未有任何月经性出血（包括月经血、不规则出血、点滴出血等）且不存在任何其他闭经原因（例如，激素治疗、既往化疗）的女性，被视为不具有生育能力。 WOCBP 和性伴侣是 WOCBP 的男性必须同意在接受研究药物期间直至停用Infigratinib后 1 个月或吉西他滨/顺铂末次给药后6个月（或根据当地药物说明书和机构标准化的临床实践原则）采取屏障避孕法联合另一种高效避孕措施（Clinical Trials Facilitation Group ，2014；请见附录3 [第17.3节]）。如果完全禁欲与受试者首选的日常生活方式相符，完全禁欲也被认为是一种高效避孕措施。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法）以及性交中断法均不是合格的避孕措施。 有性生活的男性必须在接受药物期间直至停用Infigratinib后 1 个月或吉西他滨/顺铂末次给药后 6 个月（或根据当地药物说明书和机构标准化的临床实践原则）使用避孕套，且在此期间不得生育。已做过输精管结扎的男性以及与男性伴侣性交的男性也须使用避孕套，以防药物通过精液传递。

覆盖科室：消化科，肝病科，感染科，肝胆外科，普外科，介入中心，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国内试验

研究中心：沈琳-北京肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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