免费招募肝癌患者--YIV-906胶囊（中药/天然药物）

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分类：肿瘤

疾病名称：肝癌

试验药物：YIV-906胶囊（中药/天然药物）

开展区域（省份/城 ）：北京/广东/广西/湖南/上海

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 年龄≥18岁有能力口服药物的男性或女性

2. 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南 (Heimbach et al. 2018)或组织病理学，被诊断为晚期不可切除的肝细胞癌患者

3. 预期寿命不少于3个月

4. 存在慢性乙型肝炎 【HBsAg(+)且IgM抗-HBc(-),】

5. 未接受过系统抗肿瘤治疗

6. 患者至少有一个肿瘤病灶符合如下两个标准： 1）患者所患疾病可根据RECIST 1.1，即至少一个可测量的病灶； 2）患有肝脏功能限制性疾病，且局部治疗（包括手术或局部区域疗法）失败或无适用局部治疗的晚期不可切除肝细胞肝癌患者；或患有肝外转移病灶

7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态≤1的患者

8. 目前临床肝硬化Child-Pugh A级，Child-Pugh评级必须根据临床筛查阶段的临床发现资料和实验室检查结果来确定。

9. 对于HBV-DNA和/或HBsAg阳性的患者，在纳入研究前须使用至少1 – 2周抗病毒药物（根据标准治疗方案），进行预防性治疗，且愿意在参与研究期间持续治疗

10. 患者器官功能正常，且符合下列实实验室参数： 1）绝对嗜中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10的9次方/L 2）血小板数 ≥ 60000 x 10的6次方/L 3）血红蛋白浓度 (Hgb) ≥ 9 g/dL 4）血清丙氨酸氨基转移酶浓度 (ALT) ≤ 5 x ULN

11. 随机分组前七天，患者需符合以下实验室检查参数以证明其肾脏功能正常： 1）血清肌酐浓度≤ 1.5 x ULN或预测肌酐清除率 ≥ 40mL/min (使用Cockcroft-Gault等式：（140-年纪）x 体重（kg）/（血清肌酐 x 72[mg/dL] -男性（女性患者乘以系数0.85）），并且 2）尿蛋白/肌酸比（UPCR）≤1 mg / mg（≤113.1mg / mmol）或24小时尿蛋白 < 1g

12. 能够理解并愿意签署书面知情同书，并能够遵从随访计划者

完整入排标准

1、年龄≥18岁有能力口服药物的男性或女性

2、根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南 (Heimbach et al. 2018)或组织病理学，被诊断为晚期不可切除的肝细胞癌患者

3、预期寿命不少于3个月

4、存在慢性乙型肝炎 【HBsAg(+)且IgM抗-HBc(-),】

5、未接受过系统抗肿瘤治疗

6、患者至少有一个肿瘤病灶符合如下两个标准： 1）患者所患疾病可根据RECIST 1.1，即至少一个可测量的病灶； 2）患有肝脏功能限制性疾病，且局部治疗（包括手术或局部区域疗法）失败或无适用局部治疗的晚期不可切除肝细胞肝癌患者；或患有肝外转移病灶

7、美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态≤1的患者

8、目前临床肝硬化Child-Pugh A级，Child-Pugh评级必须根据临床筛查阶段的临床发现资料和实验室检查结果来确定。

9、对于HBV-DNA和/或HBsAg阳性的患者，在纳入研究前须使用至少1 – 2周抗病毒药物（根据标准治疗方案），进行预防性治疗，且愿意在参与研究期间持续治疗

10、患者器官功能正常，且符合下列实实验室参数： 1）绝对嗜中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10的9次方/L 2）血小板数 ≥ 60000 x 10的6次方/L 3）血红蛋白浓度 (Hgb) ≥ 9 g/dL 4）血清丙氨酸氨基转移酶浓度 (ALT) ≤ 5 x ULN

11、随机分组前七天，患者需符合以下实验室检查参数以证明其肾脏功能正常： 1）血清肌酐浓度≤ 1.5 x ULN或预测肌酐清除率 ≥ 40mL/min (使用Cockcroft-Gault等式：（140-年纪）x 体重（kg）/（血清肌酐 x 72[mg/dL] -男性（女性患者乘以系数0.85）），并且 2）尿蛋白/肌酸比（UPCR）≤1 mg / mg（≤113.1mg / mmol）或24小时尿蛋白 < 1g

12、能够理解并愿意签署书面知情同书，并能够遵从随访计划者

覆盖科室：消化科，普外科，肝病科，感染科，肝胆外科，介入中心，肿瘤科，

试验分期：II/随机/开放/国内试验

研究中心：石远凯-中国医学科学院肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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