免费招募肺癌患者--PD-L1单抗

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：PD-L1单抗

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/内蒙古/青海/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/新疆/云南/浙江/重庆

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 年龄18-75周岁，性别不限。

2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。

3. ECOG评分0~1分，具有RECIST 1.1定义的可测量病灶

4. 参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1

完整入排标准

1、根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。

2、18周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。

3、根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

4、既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。

5、参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1

6、检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者.

7、主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）： i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L； b)血生化检查需符合以下标准： i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。

8、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。

9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国际多中心

研究中心：石远凯-中国医学科学院肿瘤医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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