免费招募肺癌患者--伏美替尼辅助治疗

来源：医联媒体

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：伏美替尼辅助治疗

开展区域（省份/城）：安徽/北京/福建/甘肃/广东/广西/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/云南/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 大于或等于 18 岁，男性或女性；

2. 术后患者的病理临床分期为 II-IIIA 期（根据肺癌 AJCC 第 8 版进行疾病分期）；

3. 中心实验室确认携带 EGFR-TKI 敏感突变（Ex19del 或 L858R，伴或不伴其他 EGFR 突变，包括 T790M）；

4. 必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。所有手术切缘必须切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下（VATS）完成切除。

完整入排标准

1、在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意。

2、男性或女性，年龄≥18岁。

3、组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞。

4、在根治术前1个月内或者术后至随机化前脑部MRI扫描排除CNS转移以及骨扫描排除骨转移（若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受）。

5、术后患者的病理分期为II-IIIA期（根据肺癌AJCC第8版进行分期）。

6、中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变）。

7、必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。手术结束时必须清除所有大体病变。所有手术切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下（VATS）完成切除。更多见第4.1.2节

8、随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复。不能在手术后4周内开始治疗。对于没有接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过10周；对于接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过26周。 a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合。 b) 对于接受术后含铂双药辅助化疗的患者，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周（但不超过10周）（更多指导见第6.7.3节）。 c) 开始研究治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于CTCAE 1级的毒性中恢复，但脱发和2级既往含铂化疗相关神经病变除外。

9、ECOG体能状态评分0-1分。

10、女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： a) 绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。 b) 对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后。 c) 有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套（见第3.8节）。

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国内多中心

研究中心：何建行-广州医科大学附属第一医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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