免费招募肺癌患者--IgG1抗PD-1单抗

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：IgG1抗PD-1单抗

开展区域（省份/城 ）：北京/福建/广西/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/吉林/内蒙古/山东/四川/新疆/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1.受试者自愿同意参加试验，并签署知情同意书

2.受试者签署知情同意书时年龄≥18岁

3.为组织学确诊的IV期（M1a/M1b/M1c- AJCC第8版）非鳞状非小细胞肺癌的既往未治疗受试者

4.既往未接受针对转移性非小细胞肺癌的系统性治疗

5.从既往辅助/新辅助治疗结束至转移性疾病出现的时间不少于12个月

6.预期寿命至少为12周

7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1

完整入排标准

1、受试者自愿同意参加试验，并签署知情同意书

2、受试者签署知情同意书时年龄≥18岁

3、为组织学确诊的IV期（M1a/M1b/M1c- AJCC第8版）非鳞状非小细胞肺癌的既往未治疗受试者

4、既往未接受针对转移性非小细胞肺癌的系统性治疗

5、从既往辅助/新辅助治疗结束至转移性疾病出现的时间不少于12个月

6、预期寿命至少为12周

7、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1

8、有足够的器官功能 足够的器官功能实验室检查值（应满足所有参数） 血液 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.500/mcL（1.5x109/L） 血小板 ≥100.000/mcL（100x109/L） 血红蛋白 ≥9 g/dL（≥90 g/L）—4周内未输血 肾脏 血清肌酐或计算得到的肌酐清除率[ 使用Cockcroft-Gault方法计算肌酐清除率：CrCl＝[（140-年龄）*体重（kg）*（0.85，仅限女性）]/（72*血清肌酐）] <1.5倍正常值上限或>1.5倍正常值上限的受试者中肌酐水平≥ 60 mL/min 肝脏 血清总胆红素[如果胆红素<50 mcmol/l，则不纳入吉尔伯特综合征] <1.5倍正常值上限 AST（SGOT）和ALT（AGPT） ≤2.5倍正常值上限[如果AST/ALT<5倍正常值上限，则不纳入肝转移的受试者] 碱性磷酸酶 <2.5倍正常值上限

9、同意对既往未经放疗的肿瘤病灶进行新获取核心穿刺或切除活检以确定随机分组前的PD-L1状态

10、根据CT扫描/MRI具有可测量疾病（RECIST 1.1标准，由当地评估确认；

11、对于有生育能力的受试者：同意禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率<1%的避孕措施，时间为从签署知情同意书起、治疗期间和研究药物停用后至少6个月。如果女性为月经初潮后，但尚未达到绝经后状态（连续≥12个月无月经，且除绝经外没有其他明确原因）并且未行手术绝育（切除卵巢、输卵管和/或子宫），则认为她具有生育能力。每年失败率<1%的避孕措施包括但不限于双侧输卵管结扎和/或阻塞、男性绝育和宫内避孕器。应根据临床研究的持续时间以及受试者偏好和平常的生活方式来评价禁欲的可靠性。定期禁欲（例如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕措施

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/非随机/开放/国际多中心试验

研究中心：程颖-吉林省肿瘤医院

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