免费招募肺癌患者--PD-1

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：PD-1

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/广西/贵州/黑龙江/河南/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/四川/天津/新疆/云南/浙江/重庆

年龄要求：18~70岁

简要入排方案

1.年龄18-70周岁

2.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除或潜在可切除的 IIIA 期、IIIB期NSCLC

3.基因EGFR/ALK野生型

4.ECOG评分0~1分，具有可测量病灶

完整入排标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）

2、年龄18岁～70岁，性别不限

3、既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IIIA期（AJCC分期第八版）NSCLC；其中N2定义为影像学、病理学确认的单站纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除

4、按实体瘤疗效评价标准版本 1.1， 有可测量的病灶

5、在随机化前提交可用于 PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本； 新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）

6、ECOG评分 0-1

7、良好的器官功能； 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL或≥5.6 mmol/L；肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）； 肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN或对于总胆红素水平>1.5 × ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内 ；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内；

8、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

9、根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术

10、育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：III期/随机/双盲/国内试验

研究中心：陆舜-上海市胸科医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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