免费招募黄斑病变患者--生物制品,重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

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分类：非肿瘤

疾病名称：黄斑病变

试验药物：生物制品,重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

开展区域（省份/城 ）：北京、南京、天津、山东、河南、山西、湖北、江苏、广东、安徽、四川、辽宁

年龄要求：≥50周岁，≤80周岁

简要入排方案

1、视物模糊、扭曲、黑影、视野缺损

2、矫正视力在0.06-0.6之间（1分制）或3.8-4.8之间（5分制）或ETDRS视力在75-24字母之间

2、诊断为湿性黄斑变性

3、有OCT检查报告或眼底血管造影报告

完整入排标准

入 选 标 准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

1) 理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；

2) 筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性；

3) 目标眼必须符合下列要求：

确诊为w-AMD，目前仍有活动性病变。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：a) 视网膜内液体；b) 视网膜内脂质渗出；c) 视网膜下液体；d) 视网膜下出血；e) 视网膜色素上皮脱离；采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；

注：每例受试者只能有一只眼入选本研究，对于双眼都符合入组标准的

受试者，研究者将选择视力较差的一只眼作为目标眼，如果受试者双眼视力基本相似，则选择视网膜中央厚度较厚的一只眼作为目标眼。如果没有显著依据，则在选择时可以考虑其他因素如主视眼、其他眼科疾病以及受试者的偏好。研究者应在受试者病历中详细描述选择目标眼时所考虑的因素。对侧眼为非目标眼，研究期间，在方案规定的治疗期时间窗内，不允许使用抗 VEGF治疗可给予其他标准治疗，在维持期及随访期经研究者判断确有需要的，对侧眼可给予标准治疗，同时收集对侧眼安全性信息

排 除 标 准

满足以下任何一项的受试者不能入组本研究：

1) 任一眼曾接受过光动力疗法（PDT）及其联合治疗；

2) 任一眼首次给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；

3) 目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；

4) FFA评估，目标眼视网膜下出血累及中心凹，且出血面积≥4个DA（视盘面积）；

5) 目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹

下硬性渗出；

6) 目标眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）】；

7) 目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮（RPE）撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）；

8) 研究者认为目标眼中存在任何其他的眼内状况（例如影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小），并且可能需要在研究期间进行治疗或可能发生视力丧失的情况；

9) 首次给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术（中心凹旁的激光光凝治疗、白内障等），不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外（眼睑手术不能在给药前28天内进行）；

10) 目标眼有角膜移植史；

11) 筛选时任一眼有活动性眼内、眼外和眼周炎症；

12) 筛选时任一眼有眼内感染（包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎和由感染、免疫、外伤等引起的葡萄膜炎）；

13) 筛选时任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史；

14) 目标眼目前存在玻璃体出血或首次给药前28天内有玻璃体出血史；

15) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；

16) 存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压（IOP）仍≥ 25 mm Hg；

17) 目标眼等效球面屈光度≥-6的近视；

18) 目前正在使用或者可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神

经有毒的药物和治疗【包括去氧胺、氯喹/羟氯喹（勃拉奎尼）、

补骨脂素、利塞膦酸、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇】；

19) 有对生物制品重度过敏史，或者已知对JL14002、雷珠单抗、研究相关流程用药（包括荧光素、吲哚菁绿）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂或抗菌药制剂存在超敏反应；

20) 目前存在活动性感染需要全身治疗者；

21) 目前存在经治疗后仍控制不佳的自身免疫性疾病者；

22) 有依据怀疑可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症（由研究者判断），如筛选前28天内高血压控制不佳，定义为经降压药物治疗后，不同日期内至少有2次重复测量结果为收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；

23) 首次给药前90天内，目标眼结膜下、眼内使用过皮质类固醇药

物（如曲安奈德等）或筛选前28天内目标眼眼周使用过皮质类

固醇药物；

24) 非目标眼（对侧眼）的最佳矫正视力（BCVA）<24个字母（相当于Snellen 20/320）或患有其它潜在致盲风险的眼科疾病；

25) 首次给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗者；

26) 首次给药前5年内有恶性肿瘤史者（以下肿瘤疾病除外：皮肤基

底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者）；

27) 肝、肾功能异常者：

ALT≥2 × ULN（正常值上限）；

AST≥2 × ULN；

Crea≥1.5 × ULN；

BUN≥1.5 × ULN；

28) 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血酶时间≥正常值上限10秒）；

29) 传染病学检查：乙型肝炎患者（HBsAg阳性，HBV-DNA低于检测下限允许入组）；丙型肝炎患者（若HCV抗体阳性，HCV-RNA低于检测下限允许入组）；梅毒筛查（Tp-Ab）阳性；已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；

30) 妊娠期或哺乳期女性；具有生育可能性的女性和男性受试者不同意从筛选开始前28天到本研究的用药结束后180天之间采取有效避孕措施；

31) 筛选前90天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物、器械治疗的受试者（研究药物为维生素、矿物质除外）；

32) 筛选时存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统性疾病等）；首次给药前180天内，有过中风、心肌梗塞和/或脑梗塞史；

33) 首次给药前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；

34) 研究者认为不适合参与本试验的受试者（如无法理解和遵从试

验要求或安全性考虑认为不适合者）

覆盖科室：眼科

试验分期：III期

研究中心：北京协和医院（1） 山东省眼科医院（6） 潍坊眼科医院（15） 洛阳第三医院（18） 北京医院（2） 天津医科大学眼科医院（4） 丽水 人民医院（31） 晋中 人民医院（35） 贵州医科大学附属医院（22） 武汉同济医院（8） 长沙爱尔眼科医院（25） 重庆医科附属第一医院（11） 石家庄 人民医院（27） 北京大学第三医院（36） 温州医科附属第二医院（24） 河南省立眼科医院（17） 烟台毓璜顶医院（23） 宜昌 中心人民医院（26） 河北省眼科医院（12） 郑州大学第一附属医院（33） 南京医科附属淮安第一医院（38） 山东中医药大学附属眼科医院（40） 云南省第二人民医院（13） 徐州 第一人民医院（09） 长治医学院附属和平医院（21） 汕头国际眼科中心（03） 惠州 中心人民医院（39） 山东大学第二医院（32） 安徽省立医院（41） 郑州 第二人民医院（42） 成都中医药大学附属医院（37） 天津 眼科医院（5） 沈阳爱尔眼科医院（16） 内蒙古医科大学附属医院（20） 沈阳何氏眼科医院（19）

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