免费招募帕金森患者--卡左双多巴控释片

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分类：非肿瘤

疾病名称：帕金森

试验药物：卡左双多巴控释片

开展区域（省份/城 ）：广东/湖南/江苏/上海/浙江

年龄要求：30~75岁

简要入排方案

1. 年龄在30岁以上、75岁以下（包含临界值）的男/女早期帕金森病患者。

2. 能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。

3. 帕金森病诊断符合特发性帕金森病（2015年版MDS帕金森病诊断标准）。

4. 改良Hoehn & Yahr评分≥1，≤2.5分。

5. 根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分（MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III）≥18分。

6. 受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。

7. 如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂治疗，在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。

8. 同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。

9. 非生育潜力的女性受试者必须是绝经后（绝经后指无其他原因闭经至少1年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L）或手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。

完整入排标准

入选标准：

1.年龄在30岁以上、75岁以下（包含临界值）的男/女早期帕金森病患者。

2.能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。

3.帕金森病诊断符合特发性帕金森病（2015年版MDS帕金森病诊断标准）。

4.改良Hoehn & Yahr评分≥1，≤2.5分。

5.根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分（MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III）≥18分。

6.受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。

7.如果当前正在接受抗胆碱能，金刚烷胺或B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂治疗，在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案，并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。

8.同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。

9.非生育潜力的女性受试者必须是绝经后（绝经后指无其他原因闭经至少1年，且卵泡刺激素水平≥26IU/L）或手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。

排除标准：

1.对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。

2. 怀孕或母乳喂养。

3. 诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。

4. 筛选前30天内使用多巴胺受体激动剂。

5. 患者在筛选前28天内已接受以下药物之一的治疗：非选择性MAO抑制剂、多巴胺释放剂（例如，苯丙胺），利血平，多巴胺拮抗剂（例如，甲氧氯普胺），抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。

6. 研究者认为不能耐受安慰剂治疗。

7. 有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。

8. 癫痫或癫痫病史。

9. 会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。

10. 窄角型青光眼的历史。

11. 有恶性黑色素瘤病史的受试者。

12. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）-1/2Ab、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV-Ab）呈阳性。

13. 在第1次给试验药物前30天内接受过临床试验研究药物，或者接受治疗的研究药物未超过5个半衰期，以时间较长者为准。

14. 有明显认知障碍的患者。

15. 研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。

覆盖科室：神经内科，老年病科

试验分期：II期/随机/双盲/国内试验

研究中心：王坚-上海华山医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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