免费招募实体瘤患者--化疗/靶向药

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：化疗/靶向药

开展区域（省份/城 ）：河南/山东/上海

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2. 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；

3. Ia期剂量递增研究中，现阶段无标准有效治疗方案，或接受标准治疗方案失败，或不耐受标准治疗方案，或不适用标准治疗方案的受试者，且经研究者评估后，认为适合接受指定联合方案治疗； Ib期各队列受试者需满足下述相应条件（关于EGFR、ALK、ROS1驱动基因检测，可接受申办方及研究中心认可的当地或中心实验室的组织样本检测结果）；

完整入排标准

1、自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2、男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）；

3、Ia期剂量递增研究中，现阶段无标准有效治疗方案，或接受标准治疗方案失败，或不耐受标准治疗方案，或不适用标准治疗方案的受试者，且经研究者评估后，认为适合接受指定联合方案治疗； Ib期各队列受试者需满足下述相应条件（关于EGFR、ALK、ROS1驱动基因检测，可接受申办方及研究中心认可的当地或中心实验室的组织样本检测结果）；

4、所有受试者应在筛选期接受新鲜肿瘤病灶活检（不接受骨活检；也不接受对仅有唯一靶病灶可供活检的受试者进行活检），以获得足够的合格肿瘤组织标本用于所在队列的生物标志物（含PD-L1表达水平）分析； 如受试者无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（未染色切片，3-5 μm）用于的相应生物标志物分析； 如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方评估同意后，受试者可参与筛选；

5、既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外；

6、有充足的器官功能（在开始研究治疗前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持的情况下），定义如下： 6.1）血液系统： 6.1.1）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 6.1.2）血小板计数（PLT）≥ 100×109/L； 6.1.3）血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 6.2）肝功能： 6.2.1）总胆红素（TBIL）水平≤1.5×正常上限（ULN），肝转移受试者应≤2×ULN，既往有Gilbert的受试者≤3×ULN； 6.2.2）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤3×ULN； 6.2.3）进入多西他赛治疗组者，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN； 6.3）肾功能： 6.3.1）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式：（[140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性]）/（72 × 肌酐 （mg/dL）），肌酐单位换算：1 mg/dL =88.4 μmol/L）； 6.3.2）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受； 6.4）凝血功能： 国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；

7、体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 - 1；

8、预期生存期 ≥ 12周；

9、根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶[不接受将仅有的骨转移病灶或仅有的中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶]；

10、有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；

11、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：陆舜-上海市胸科医院

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