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分类:肿瘤
疾病名称:肺癌
试验药物:DAJH-1050766片
开展区域(省份/城 ):湖北/上海
年龄要求:18~75岁
简要入排方案
1. 年龄18-75岁,男女均可;
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌患者;
3. 确诊携带EGFR C797S突变和/或ALK阳性的晚期NSCLC患者:
1) 既往经EGFR TKI抑制剂(包括以奥西替尼为代表的三代EGFR TKI)治疗后疾病进展携带C797S突变的晚期NSCLC患者;
2) 既往经1个或1个以上ALK抑制剂治疗失败或不耐受,或各种原因使用不了ALK抑制剂的患者, 以及化疗失败或不耐受的患者;
3.)携带有EGFR和ALK共突变的患者。
4. 至少有一个可测量或可评估病灶;
5. 您还需要满足一些其他要求,这些要求将在您同意参与研究后由本院的研究小组进行评估。
完整入排标准
1、自愿参加本研究,并签署知情同意书;
2、年龄18~75岁(含界值),性别不限;
3、三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查确诊的不可手术的、无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;
4、(4)I期剂量递增阶段:纳入不可手术、既往经现有疗法治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者(注:包括经检测或出具既往检测报告确认具有EGFR敏感突变、ALK阳性、ROS1阳性等基因异常的患者)。
5、I期扩展研究和II期研究阶段: 纳入确诊携带EGFR C797S突变和/或ALK阳性的晚期NSCLC患者(注:患者需提供肿瘤组织样本或血液样本[肿瘤组织要求新鲜肿瘤组织或存档2年内石蜡标本]用于EGFR C797S突变和/或ALK阳性基因分析,中心实验室确诊基因状态): 1. 既往经EGFR TKI抑制剂(包括以奥西替尼为代表的三代EGFR TKI)治疗后疾病进展携带C797S的晚期NSCLC患者; 2. 1个或1个以上ALK抑制剂治疗失败或不耐受,或各种原因使用不了ALK抑制剂的患者,以及化疗失败或不耐受的患者。 3. 携带有EGFR和ALK共突变的患者。
6、东部肿瘤协作组(ECOG)评分:0~1分;
7、至少有一个可测量病灶(根据RECIST v1.1标准);
8、主要器官功能在使用研究药物前7天内,实验室检查符合下列标准: a.血常规检查标准(在研究药物给药天内未接受如输血、促红细胞生成素(EPO)、 粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持状态下): 1. 血红蛋白(HB)≥ 100 g/L; 2. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 3. 血小板计数(PLT)≥100×109/L。 b.血生化肝功能检查标准: 1. 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常范围上限(ULN),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×ULN; 2. 如伴肝转移,则TBIL≤3×ULN,ALT和AST≤5×ULN; c.血生化肾功能检查标准: 1. 肌酐(Cr)≤1.5×ULN或采用Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CrCl) ≥ 60 mL/min; d.凝血功能检查标准: 1. 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。
9、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
覆盖科室:呼吸科,胸外科,肿瘤科,放/化疗科
试验分期:I期/非随机/开放/国内试验
研究中心:周彩存-上海市肺科医院
可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。
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